Фостибур Кит 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пользователя
- Введение
- **Фостибур Кит 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций**
- 1. Что такое Фостибур Кит и для чего он применяется
- 2. Что нужно знать перед началом применения Фостибура Кит
- 3. Как применять Фостибур Кит
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения препарата Фостибур Кит
- 6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пользователя
Введение
Инструкция: информация для пользователя
Фостибур Кит 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Урофоллитропин
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте аннотацию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
- При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой аннотации. См. раздел 4.
Содержание аннотации
- Что такое Фостибур Кит и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Фостибура Кит
- Как применять Фостибур Кит
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Фостибура Кит
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Фостибур Кит и для чего он применяется
-
Препарат Фостибур Кит используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не реагируют на другие виды лечения (кломифен цитрат).
-
Для индукции множественного фолликулярного развития (и, соответственно, созревания нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.
Урофоллитропин — это высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.
Данный препарат должен применяться под контролем врача.
2. Что нужно знать перед началом применения Фостибура Кит
Перед началом лечения необходимо оценить фертильность обоих партнёров.
Не применяйте Фостибур Кит
- При аллергии к урофоллитропину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
- При увеличении размеров яичников или наличии кисты яичника, не связанной с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
- При кровотечении неясного происхождения.
- При раке яичников, матки или молочной железы.
- При аномальном увеличении (опухоли) гипофиза или гипоталамуса (в головном мозге).
Не следует применять этот препарат, если у вас имеются такие состояния, как преждевременная менопауза, врождённые аномалии половых органов или опухоли матки, препятствующие нормальному течению беременности.
Предупреждения и меры предосторожности
Хотя информация о случаях аллергических реакций на Фостибур Кит отсутствует, вы должны сообщить врачу, если у вас когда-либо возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.
Данное лечение повышает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). При развитии гиперстимуляции яичников лечение необходимо прекратить, и следует избегать наступления беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях яичники могут значительно увеличиться в размерах, и может накапливаться жидкость в брюшной полости или грудной клетке.
Препарат, используемый для окончательного созревания и овуляции зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека, ХГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение ХГЧ не рекомендуется в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, а также следует воздержаться от половых контактов, даже при использовании барьерных методов контрацепции, как минимум в течение 4 дней.
Следует учитывать, что женщины с бесплодием имеют более высокий риск самопроизвольного прерывания беременности по сравнению с общей популяцией.
Частота многоплодной беременности и рождения детей у пациенток, проходящих лечение по стимуляции овуляции, выше по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить при соблюдении рекомендованной дозы.
У женщин с повреждёнными маточными трубами незначительно повышается риск внематочной беременности (внешней беременности).
Многоплодная беременность и характеристики родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, особенности спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых аномалий у новорождённых.
Лечение препаратом Фостибур Кит, как и сама беременность, может увеличить риск тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.
Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, особенно:
- если вы знаете, что у вас повышенный риск тромбоза;
- если вы или близкий родственник ранее страдали от тромбоза;
- если у вас избыточная масса тела.
Данный препарат производится из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания с этим препаратом полностью исключить невозможно. Однако этот риск минимизирован этапами удаления вирусов в процессе производства, в частности, вирусов СПИДа, герпеса и папилломы человека.
Случаев вирусного загрязнения препарата не зарегистрировано.
Применение Фостибура Кита с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Фостибур Кит не следует применять при беременности или в период лактации.
Фостибур Кит содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без содержания натрия».
3. Как применять Фостибур Кит
Дозировка и продолжительность лечения:
Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Женщины, у которых отсутствует овуляция, и месячные нерегулярные или отсутствуют:
Если у вас есть менструация, лечение следует начинать в течение 7 дней с начала менструации (первые 7 дней менструального цикла).
Доза составляет 1 инъекцию в день под кожу (субкутанно).
Обычная начальная доза — 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостибур Кит) в день. При необходимости доза может быть увеличена на 37,5 МЕ до 75 МЕ с интервалом в 7 дней или, предпочтительнее, 14 дней для достижения адекватного ответа.
Максимальная суточная доза ФСГ, как правило, не должна превышать 225 МЕ.
Если врач не обнаружит адекватного ответа после 4 недель лечения, текущий цикл лечения должен быть прекращён. При следующем цикле врач назначит вам лечение с более высокой начальной дозой.
Когда будет достигнут хороший ответ (удовлетворительный рост фолликулов), вам будет сделана только одна инъекция другого препарата (ХГЧ), используемого для индукции финальной зрелости фолликулов и высвобождения яйцеклеток. Это произойдёт через 24–48 часов после последней инъекции Фостибур Кит. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГЧ и на следующий день.
Если наблюдается чрезмерная овариальная реакция, лечение следует прекратить, и ХГЧ не вводится (см. Возможные побочные эффекты). При следующем цикле врач назначит вам более низкую начальную дозу.
Женщины, проходящие стимуляцию яичников с целью множественного фолликулогенеза перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:
Ситуация 1 — Если у вас есть менструация
Лечение следует начинать на 2–3-й день менструации (первые 2–3 дня менструального цикла).
Доза составляет 1 инъекцию в день субкутанно.
Обычная доза для гиперовуляции — 150–225 МЕ Фостибур Кит в день. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от ответа организма до достижения адекватного фолликулярного развития. Как правило, это достигается к 10-му дню лечения (в среднем от 5 до 20 дней) и оценивается с помощью анализа крови и/или ультразвукового исследования.
Максимальная доза, как правило, составляет 450 МЕ/сутки.
После достижения адекватного фолликулярного развития вводится однократная инъекция препарата, используемого для индукции финальной зрелости фолликулов; данный препарат содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Вводится он через 24–48 часов после последней инъекции Фостибур Кит.
Пункция яйцеклеток проводится примерно через 35 часов.
Ситуация 2 — При использовании агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ):
Фостибур Кит следует начинать вводить примерно через 2 недели после начала терапии агонистом ГнРГ. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Вводится 1 инъекция Фостибур Кит в день субкутанно. Например, после 2 недель применения агониста ГнРГ назначают 150–225 МЕ Фостибур Кит в течение первых 7 дней. Доза затем корректируется в зависимости от овариального ответа.
Инструкции по применению:
Фостибур Кит вводится в виде инъекции под кожу (субкутанно).
Каждый флакон предназначен только для однократного использования, и инъекция должна быть сделана немедленно после приготовления раствора.
После соответствующей консультации и отработки техники врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Фостибур Кит.
Во-первых, врач должен:
- Позволить вам отработать технику самостоятельного введения субкутанной инъекции.
- Указать возможные зоны введения инъекции.
- Объяснить, как тщательно приготовить раствор для инъекции.
- Разъяснить, как подготовить правильную дозу для введения.
Перед тем как вводить себе инъекцию Фостибур Кит, внимательно прочитайте следующие инструкции:
Как приготовить и ввести 1 флакон Фостибур Кит, используя 1 флакон порошка:
Раствор следует готовить непосредственно перед введением инъекции. Каждый флакон используется только один раз. Препарат должен быть восстановлен в асептических условиях.
Фостибур Кит следует восстанавливать исключительно с растворителем, входящим в комплект.
Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые инструменты были максимально чистыми.
Разложите на чистой поверхности следующие материалы:
- 2 кусочка ваты со спиртом (в упаковке не входят),
- 1 флакон, содержащий порошок Фостибур Кит,
- 1 шприц, предварительно заполненный растворителем,
- 1 иглу для приготовления инъекции,
- 1 тонкую иглу для субкутанной инъекции.
Восстановление раствора для инъекции с использованием 1 флакона порошка
Приготовление раствора для инъекции:
|
|
|
|
|
НЕ ВСТРАЧИВАЙТЕ, но аккуратно покачивайте флакон в руках до полного растворения порошка, избегая образования пены. |
в шприц.
|
Не извлекая иглу, переверните флакон вверх дном.Подготовка более высоких доз с использованием более чем одного флакона порошка
Если вашему врачу необходимо назначить более высокие дозы, вы можете получить их, используя более одного флакона порошка с одной предварительно заполненной шприцем дозой растворителя.
Когда восстанавливается более одного флакона препарата Фостибур Кит, на этапе 4, описанном выше, введите содержимое первого восстановленного флакона снова в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите этапы 2–4 для второго и последующих флаконов, пока не будет растворено необходимое количество флаконов, соответствующее назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, что соответствует максимум 6 флаконам Фостибур Кит 75 МЕ, 3 флаконам Фостибур Кит 150 МЕ или 2 флаконам Фостибур Кит 225 МЕ).
Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ, что составляет половину одного флакона Фостибур Кит 75 МЕ.
Для этого вы должны восстановить содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с этапами 2–3, описанными выше, а затем ввести половину полученного раствора (0,5 мл) в шприц согласно этапу 4.
В этом случае у вас будет два раствора для инъекций: первый — восстановленный в объеме 1 мл, и второй — содержащий 37,5 МЕ в объеме 0,5 мл.
Оба раствора должны быть введены отдельными шприцами в соответствии с последующими этапами.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Вводите лекарство подкожно:
|
|
|
|
Место инъекции:
• Ваш врач или медсестра укажет вам, в какую часть тела следует вводить лекарство. Наиболее частые места — бедро или нижняя передняя часть живота ниже пупка.
- Обработайте место инъекции ватным диском, смоченным спиртом.
Установка иглы:
|
|
Инъекция раствора:
•Вводите препарат под кожу так, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. Медленно и равномерно нажимайте на поршень, чтобы раствор был введён правильно и кожа не повредилась.
Уделите столько времени, сколько потребуется для введения предписанного объёма раствора. Как описано в разделе «Приготовление раствора», в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом, вам может не понадобиться использовать весь объём раствора.
Извлечение иглы:
- Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции ватой, смоченной дезинфицирующим средством. Лёгкий массаж участка при сохранении давления помогает равномерно распределить раствор Фостибур Кит и уменьшить дискомфорт.
Утилизация всех использованных принадлежностей:
Все неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями (после завершения инъекции все иглы и пустые шприцы должны выбрасываться в подходящий контейнер).
Если вы применили больше Фостибур Кит, чем необходимо
Последствия передозировки Фостибур Кит неизвестны, однако можно предположить развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы ввели больше Фостибур Кит, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.
В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.
Если вы забыли применить Фостибур Кит
Вводите следующую инъекцию в запланированное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратите лечение Фостибур Кит
Не прекращайте лечение самостоятельно. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения применения этого препарата. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Фостибур Кит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленного обращения за медицинской помощью при их возникновении.
Необходимо немедленно прекратить применение Фостибур Кит и обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы:
Часто: могут встречаться у каждого 10-го пациента:
- Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2 дополнительной информации)
Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто: могут встречаться у каждого 10-го пациента:
- Головная боль,
- Ощущение вздутия живота,
- Запор,
- Боль в месте инъекции.
Нечасто: могут встречаться у каждого 100-го пациента:
- Повышенная активность щитовидной железы,
- Перепады настроения,
- Усталость,
- Головокружение,
- Затруднённое дыхание (одышка),
- Кровотечение из носа,
- Тошнота, расстройство желудка, боль в животе,
- Покраснение, зуд,
- Приливы,
- Цистит,
- Увеличение молочных желёз, боль в молочных железах,
- Затруднение остановки кровотечения.
Может возникать покраснение, боль и гематома в месте инъекции (частота не установлена).
См. раздел 2 дополнительной информации о риске образования тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и выкидышей.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Условия хранения препарата Фостибур Кит
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и шприц с растворителем в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и на флаконе.
Использовать сразу после восстановления.
Не используйте препарат Фостибур Кит, если вы заметили, что раствор не выглядит прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Фостибура Кит
Действующее вещество — урофоллитропин.
Каждый флакон содержит 150 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующего гормона, ФСГ): 1 мл восстановленного раствора содержит 150 МЕ, 300 МЕ или 450 МЕ урофоллитропина при восстановлении 1, 2 или 3 флаконов препарата соответственно 1 мл растворителя.
Специфическая активность in vivo составляет не менее 5000 МЕ ФСГ на 1 мг белка.
Прочие компоненты:
Порошок: лактоза моногидрат.
Растворитель: натрия хлорид и вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Фостибур Кит выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.
Упаковки по 1, 5 или 10 комплектов. Каждый комплект содержит: 1 флакон с порошком, содержащим 150 МЕ урофоллитропина, 1 предварительно заполненный шприц с 1 мл растворителя, 1 иглу для восстановления и 1 иглу для подкожной инъекции.
Порошок представляет собой белую или почти белую твёрдую массу, растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди (Италия)
Производитель
IBSA Farmaceutica Italia, Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Лоди (Италия)
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, различаются только названия):
Австрия: Fostimon PFS
Бельгия: Fostimon
Кипр: Fostimon PFS
Дания: Fostimon Set
Финляндия: Fostimon Set
Франция: Fostimonkit
Люксембург: Fostimon
Ирландия: Fostimon PFS
Нидерланды: Fostimon Set
Норвегия: Fostimon Set
Испания: Фостибур Кит
Швеция: Fostimon Set
Великобритания: Fostimon PFS
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024
Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/