Фосфоміцин Тарбіс 3 г гранули для орального розчину в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Тарбіс 3 г гранули для орального розчину в пакетиках EFG

Фосфоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфоміцин Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосфоміцин Тарбіс.
3. Як приймати Фосфоміцин Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фосфоміцин Тарбіс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Тарбіс і для чого його застосовують

Фосфоміцин Тарбіс містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть спричиняти інфекції.

Фосфоміцин Тарбіс застосовують для лікування ненукладного інфікування сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі.

Фосфоміцин Тарбіс застосовують як антибіотичну профілактику під час трансректальних біопсій простати у чоловіків дорослого віку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоміцин Тарбіс.

Не застосовуйте Фосфоміцин Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фосфоміцину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте хронічні інфекції сечового міхура,
• раніше у Вас виникала діарея після прийому будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Тарбіс може спричиняти серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим препаратом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що підвищують рух їжі через шлунок та кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність крові до згортання.

Прийом Фосфоміцин Тарбіс разом з їжею

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, лікар призначить Вам цей препарат лише у разі крайньої необхідності.

Матері, які годують грудьми, можуть приймати одну одноразову оральну дозу цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Тарбіс містить сахарозу, глюкозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це, по суті, означає, що він «майже не містить натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Тарбіс (3 г фосфоміцину).

При використанні як антибактеріальної профілактики перед трансректальною біопсією простати рекомендована доза — 1 пакетик Фосфоміцин Тарбіс (3 грами фосфоміцину) за 3 години до втручання та 1 пакетик Фосфоміцин Тарбіс (3 г фосфоміцину) через 24 години після втручання.

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально натще (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після їди), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Фосфоміцин Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж передбачено, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Тарбіс у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря:

• Анафілактичний шок — вид алергічної реакції, що загрожує життю (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки, і/або задишка, свистяче дихання (свисти під час дихання) або утруднене дихання,
• Набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
• Діарея помірного або важкого ступеня, спазми в животі, кал із кров’ю і/або лихоманка, що можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотикоасоційований коліт) (частота невідома). Не слід приймати засоби від діареї, які пригнічують рух кишечника (антіперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Головний біль
• Головокружіння
• Діарея
• Нудота
• Розлад шлунку
• Біль у животі
• Інфекція жіночих статевих органів із симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіж (влагалищно-переддверний вульвіт).

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Блювота
• Висип
• Кропив’янка
• Свербіж (прурит)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцин Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігайте у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Тарбіс

• Діючою речовиною є фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Кожен пакетик містить 3 грами фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу).

• Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, натрію сахаринат, ароматизатор мандариновий (містить глюкозу, отриману з малтодекстрину кукурудзяного) та ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу, отриману з малтодекстрину кукурудзяного) і натрій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранули для орального розчину в пакетиках. Гранули білі або майже білі.

Однодозові пакетики з суриліну/алюмінію/низькомолекулярного поліетилену/паперу, упаковані в картонні коробки, що містять 1 або 2 пакетики.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат

(Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es/