Fosfomicina Tarbis 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina Tarbis 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Fosfomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fosfomicina Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Tarbis.
3. Come prendere Fosfomicina Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Fosfomicina Tarbis.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Fosfomicina Tarbis e a cosa serve

Fosfomicina Tarbis contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri responsabili delle infezioni.

Fosfomicina Tarbis è utilizzato per il trattamento dell'infezione della vescica urinaria non complicata nelle donne adulte e nelle adolescenti.

Fosfomicina Tarbis è utilizzato come profilassi antibiotica per le biopsie transrettali della prostata negli uomini adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Tarbis.

Non prenda Fosfomicina Tarbis

• se è allergico (ipersensibile) alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea dopo aver assunto un qualsiasi altro antibiotico.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Fosfomicina Tarbis può causare effetti indesiderati gravi, ad esempio reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento con questo medicinale, deve prestare attenzione a determinati sintomi al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfomicina Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumando:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il transito degli alimenti attraverso stomaco e intestino, poiché possono ridurre l'assorbimento della fosfomicina nell'organismo,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina Tarbis con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l'assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosfomicina Tarbis contiene saccarosio, glucosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Fosfomicina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

In caso di trattamento di un'infezione della vescica non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, il dosaggio raccomandato è 1 bustina di Fosfomicina Tarbis (3 g di fosfomicina).

Quando viene utilizzata come profilassi antibiotica per la biopsia transrettale della prostata, il dosaggio raccomandato è 1 bustina di Fosfomicina Tarbis (3 grammi di fosfomicina) 3 ore prima dell'intervento e 1 bustina di Fosfomicina Tarbis (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo l'intervento.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente.

Se assume più Fosfomicina Tarbis di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità superiore al dosaggio prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfomicina Tarbis manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e contattare subito il medico:

• Shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria e/o mancanza di respiro, sibili (emissione di fischi durante la respirazione) o difficoltà respiratorie,
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria (angioedema) (frequenza non nota),
• Diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che possono indicare un’infezione dell’intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea
• Capogiri
• Diarrea
• Nausea
• Indigestione
• Dolore addominale
• Infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito
• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfomicina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Tarbis

• Il principio attivo è la fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Ogni bustina contiene 3 grammi di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, sacarina sodica, aroma di mandarino (contiene glucosio proveniente da maltodestrina di mais e sodio) e aroma d’arancia (contiene glucosio proveniente da maltodestrina di mais e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale in bustine. Granulato bianco o quasi bianco.

Bustine monodose in surlyn/alluminio/polietilene a bassa densità/carta, confezionate in scatole di cartone contenenti 1 o 2 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcellona)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/