Фосфомицин Тарбис 3 г гранулы для раствора для приема внутрь в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфомицин Тарбис 3 г гранулы для раствора для приема внутрь в пакетиках ЕФГ

Фосфомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фосфомицин Тарбис и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед началом приема Фосфомицина Тарбис.
3. Как принимать Фосфомицин Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Фосфомицина Тарбис.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфомицин Тарбис и для чего он применяется

Фосфомицин Тарбис содержит действующее вещество фосфомицин (в форме фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который уничтожает бактерии, способные вызывать инфекции.

Фосфомицин Тарбис применяется для лечения неосложнённой инфекции мочевого пузыря у взрослых женщин и подростков.

Фосфомицин Тарбис используется в качестве антибактериальной профилактики при трансректальных биопсиях предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фосфомицин Тарбис

Не принимайте Фосфомицин Тарбис

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к фосфомицину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• страдаете от хронических инфекций мочевого пузыря,
• ранее у Вас была диарея после приема каких-либо других антибиотиков.

Симптомы, на которые следует обращать внимание

Фосфомицин Тарбис может вызывать серьезные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время лечения этим препаратом следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Серьезные побочные эффекты».

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные средства и Фосфомицин Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

• метоклопрамид или другие препараты, ускоряющие продвижение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина в организме,
• антикоагулянты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут повлиять на их способность предотвращать свёртывание крови.

Прием Фосфомицин Тарбис вместе с пищей

Пища может замедлить всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать натощак (за 2–3 часа до еды или через 2–3 часа после еды).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если Вы беременны, врач назначит Вам этот препарат только в случае крайней необходимости.

Кормящим матерям можно принимать однократную пероральную дозу этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможно появление побочных эффектов, таких как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фосфомицин Тарбис содержит сахарозу, глюкозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакетик; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фосфомицин Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

При лечении неосложнённой инфекции мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицин Тарбис (3 г фосфомицина).

При использовании в качестве антибактериальной профилактики перед трансректальной биопсией простаты рекомендуемая доза составляет 1 пакетик Фосфомицин Тарбис (3 грамма фосфомицина) за 3 часа до процедуры и 1 пакетик Фосфомицин Тарбис (3 г фосфомицина) через 24 часа после процедуры.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у лиц младше 12 лет.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Препарат следует принимать внутрь натощак (примерно за 2–3 часа до или через 2–3 часа после еды), желательно перед сном и после мочеиспускания.

Содержимое одного пакетика необходимо растворить в стакане воды и сразу выпить.

Если вы приняли больше Фосфомицин Тарбис, чем следует

Если случайно вы приняли дозу, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если во время лечения Фосфомицин Тарбис у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу:

• Анафилактический шок — вид потенциально опасной для жизни аллергической реакции (частота неизвестна). Симптомы: внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы и/или одышки, свистящего дыхания (хрипов) или затруднённого дыхания;
• Отёк лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания (ангионевротический отёк) (частота неизвестна);
• Диарея умеренной или тяжёлой степени, спазмы в животе, кровь в стуле и/или повышение температуры тела, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит) (частота неизвестна). Не принимайте противодиарейные средства, тормозящие перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль;
• Головокружение;
• Диарея;
• Тошнота;
• Расстройство пищеварения;
• Боль в животе;
• Инфекция женских половых органов с симптомами воспаления, раздражения, зуда (вульвовагинит).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Рвота;
• Сыпь;
• Крапивница;
• Зуд (приступы зуда).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосфомицин Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD.:» . Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфомицин Тарбис

• Действующее вещество — фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Каждый пакетик содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, натриевая соль сахарина, ароматизатор мандарина (содержит глюкозу, полученную из декстрина кукурузного крахмала, и натрий) и ароматизатор апельсина (содержит глюкозу, полученную из декстрина кукурузного крахмала, и натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы для раствора для приема внутрь в пакетиках. Белые или почти белые гранулы.

Однодозовые пакетики из материала сурилин/алюминий/полиэтилен низкой плотности/бумага, упакованные в картонные коробки, содержащие 1 или 2 пакетика.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона

Производитель

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Ксаванова, 27–31
08757 Корбера-де-Льобрегат
(Барселона)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es/