Фосфоміцин Лабіана 3 г гранулят для розчину перорального у пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Лабіана 3 г гранулят для розчину перорального у пакетиках EFG

фосфоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосфоміцин Лабіана і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фосфоміцин Лабіана
3. Як застосовувати Фосфоміцин Лабіана
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоміцин Лабіана
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Лабіана і для чого його застосовують

Фосфоміцин Лабіана містить діючу речовину фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні проти вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Фосфоміцин Лабіана застосовують для лікування непоширеної інфекції сечового міхура у дорослих жінок та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоміцин Лабіана

Не застосовуйте Фосфоміцин Лабіана:

• якщо ви алергічні до фосфоміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Фосфоміцин Лабіана, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• у вас є тривалі інфекції сечового міхура,
• у вас коли-небудь була діарея після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Лабіана може спричиняти серйозні небажані ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим лікарським засобом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. «Серйозні небажані ефекти» у розділі 4.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Лабіана

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть якщо це засоби, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що підвищують рухомість їжі через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть вплинути на здатність організму запобігати згортанню крові.

Застосування Фосфоміцин Лабіана разом з їжею

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, лікар призначить вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності.

Матері, які годують грудьми, можуть приймати одну одноразову дозу цього лікарського засобу перорально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливі небажані ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Лабіана містить сахарозу, глюкозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Лабіана

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та дівчат-підлітків рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Лабіана (3 г фосфоміцину).

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із важким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, на порожній шлунок (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Розчин, отриманий після відновлення, являє собою майже білий трохи матовий розчин із ароматом фруктів (апельсин-мандарин).

Якщо ви випили більше Фосфоміцин Лабіана, ніж слід

Якщо ви випадково випили більше, ніж передбачена доза, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Лабіана 3 г гранулят для розчину перорального у пакетиках EFG у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — потенційно смертельна алергічна реакція (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки, і/або одишка, задишка (свистяче дихання) або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання (ангіоедема) (частота невідома),
• діарея помірного або важкого ступеня, спазми в животі, кров у калі і/або лихоманка, що можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують перистальтику кишечника (антиперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• погане травлення
• біль у животі
• інфекція статевих органів у жінок із симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіж (влововагініт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербіж

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцину Лабіана

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE вашого звичайного аптекарського пункту. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Лабіана

• Діюча речовина — фосфоміцин (у вигляді фосфоміцин трометамолу). Кожен пакетик містить фосфоміцин трометамол, що відповідає 3 г фосфоміцину.
• Інші інгредієнти: сахароза, натрію сакарин (E954), ароматизатор мандариновий (містить глюкозу, отриману з декстрину кукурудзяного, та натрій) та ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу, отриману з декстрину кукурудзяного, та натрій). Див. розділ 2. Фосфоміцин Лабіана містить сахарозу, глюкозу та натрій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гранулят для розчину перорального у пакетиках. Білий або майже білий гранулят без грудочок або частинок у пакетиках однодозових.

Кожна коробка містить 1 або 2 пакетики.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Afosfol 3 g Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Данія: Cystifos

Франція: Fosfomycine Zydus 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Нідерланди: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet

Угорщина: Afosfol 3 g granulátum belsoleges oldhatoz

Польща: Uromaste

Португалія: Fosfomicina Pharmakern

Швеція: Cystifos

Іспанія: Фосфоміцин Лабіана 3 г гранулят для розчину перорального у пакетиках EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 року

Детальну та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es/.