Fosfomicina Labiana 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina Labiana 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

fosfomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosfomicina Labiana e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Labiana
3. Come prendere Fosfomicina Labiana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosfomicina Labiana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosfomicina Labiana e a cosa serve

Fosfomicina Labiana contiene il principio attivo fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Fosfomicina Labiana è indicato per il trattamento delle infezioni urinarie non complicate della vescica nelle donne adulte e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Labiana

Non prenda Fosfomicina Labiana:

• se è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fosfomicina Labiana se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un altro antibiotico in passato.

Sintomi a cui prestare attenzione

Fosfomicina Labiana può causare effetti indesiderati gravi, ad esempio reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento con questo medicinale, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi, al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Fosfomicina Labiana

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina nell’organismo,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina Labiana con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri che allattano possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosfomicina Labiana contiene saccarosio, glucosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fosfomicina Labiana

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nel caso del trattamento di un'infezione della vescica non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Labiana (3 g di fosfomicina).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e bevuto immediatamente.

La soluzione ricostituita è una soluzione quasi bianca leggermente torbida, con aroma di frutta (arancia-mandarino).

Se assume una quantità di Fosfomicina Labiana superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta, si metta in contatto con il medico o con il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfomicina Labiana manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicamento e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratorie, sibili (emissione di fischi durante la respirazione) o difficoltà a respirare,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a respirare (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che potrebbero indicare un’infezione dell’intestino crasso (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non prenda farmaci contro la diarrea che inibiscano i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• indigestione
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosfomicina Labiana

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.:” . La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Labiana

• Il principio attivo è la fosfomicina (come trometamolo fosfomicina). Ogni bustina contiene trometamolo fosfomicina corrispondente a 3 g di fosfomicina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica (E954), aroma di mandarino (contiene glucosio proveniente da maltodestrina di mais e sodio) e aroma d'arancia (contiene glucosio proveniente da maltodestrina di mais e sodio). Vedere sezione 2. Fosfomicina Labiana contiene saccarosio, glucosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale in bustine. Granulato bianco o quasi bianco, senza grumi o particelle, in bustine monodose.

Ogni confezione contiene 1 o 2 bustine.

Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcellona)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Afosfol 3 g Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Danimarca: Cystifos

Francia: Fosfomycine Zydus 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Olanda: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet

Ungheria: Afosfol 3 g granulátum belsoleges oldhatoz

Polonia: Uromaste

Portogallo: Fosfomicina Pharmakern

Svezia: Cystifos

Spagna: Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es/.