Fosfomycyna Labiana 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina Labiana 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach EFG

fosfomicyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomicina Labiana i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Labiana
3. Jak stosować Fosfomicina Labiana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomicina Labiana
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosfomicina Labiana i do czego służy

Fosfomicina Labiana zawiera substancję czynną fosfomicynę (jako trometamol fosfomycyny). Jest to antybiotyk działający poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Fosfomicina Labiana jest stosowana w leczeniu niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i nastolatek.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Fosfomicyny Labiana

Nie przyjmuj Fosfomicyny Labiana:

• jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyny Labiana, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po przyjęciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicyna Labiana może powodować poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne i zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomicyna Labiana

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, nawet bez recepty.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające perystaltykę żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny w organizmie,
• lek na rozrzedzenie krwi (antykoagulant), ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicyny Labiana z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomicyny. Dlatego lek należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę tego leku doustnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Fosfomicyna Labiana zawiera sacharozę, glukozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosfomicyna Labiana

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania dawkowanie zalecane to 1 saszetka Fosfomicyna Labiana (3 g fosfomycyny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u osób poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy przyjmować doustnie na pusty żołądek (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Otrzymany roztwór to prawie biała, lekko zmętniała ciecz o zapachu owocowym (pomarańczy i mandarynek).

Jeśli wziąłeś więcej Fosfomicyna Labiana niż należy

W przypadku przypadkowego zażycia dawki większej niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfomycyna Labiana wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe wystąpienie wysypki, świądu lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów w klatce piersiowej (świstów przy oddychaniu) lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioedem) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, co może wskazywać na infekcję jelita grubego (kolitis asocjowaną z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzeciwpęcherzykowych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów rozrodczych u kobiet z objawami takimi jak obrzęk, podrażnienie, świąd (wulwowaginita).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fosfomicina Labiana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD.:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfomicyna Labiana

• Substancją czynną jest fosfomicyna (jako fosfomicyna trometamol). Każdy saszetek zawiera fosfomicynę trometamolową odpowiadającą 3 g fosfomicyny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa (E954), aroma mandarynkowe (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny z kukurydzy i sodu) oraz aroma pomarańczowe (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny z kukurydzy i sodu). Zobacz punkt 2. Fosfomicyna Labiana zawiera sacharozę, glukozę i sód.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach. Biały lub prawie biały granulat bez grudek lub cząsteczek w jednostkowych saszetkach.

Każda puszka zawiera 1 lub 2 saszetki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Afosfol 3 g Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Dania: Cystifos

Francja: Fosfomycine Zydus 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Holandia: Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet

Węgry: Afosfol 3 g granulátum belsoleges oldhatoz

Polska: Uromaste

Portugalia: Fosfomicina Pharmakern

Szwecja: Cystifos

Hiszpania: Fosfomicina Labiana 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es/.