Фосфоміцин Керн Фарма 3 г гранули для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Керн Фарма 3 г гранули для орального розчину EFG

Фосфоміцин (тромерамол)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фосфоміцин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосфоміцин Керн Фарма
3. Як застосовувати Фосфоміцин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоміцин Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Керн Фарма і для чого його використовують

Фосфоміцин Керн Фарма містить діючу речовину фосфоміцин (у формі фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що можуть викликати інфекції.

Фосфоміцин Керн Фарма застосовується для лікування ненукладного інфікування сечового міхура у жінок та підлітків.

Фосфоміцин Керн Фарма використовується як антибактеріальна профілактика при трансректальній біопсії простати у чоловіків-дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоміцин Керн Фарма

Не приймайте Фосфоміцин Керн Фарма

• Якщо Ви алергічні до фосфоміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, провізором або медсестрою перед початком застосування Фосфоміцин Керн Фарма, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте хронічні інфекції сечового міхура,
• раніше у Вас була діарея після прийому будь-якого іншого антибіотика.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Керн Фарма може спричиняти серйозні побічні ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим лікарським засобом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Керн Фарма

Повідомте лікареві або провізору, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть якщо це засоби без рецептурного відпуску.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• метоклопрамід або інші ліки, що підвищують рухомість шлунково-кишкового тракту, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на здатність організму запобігати згортанню крові.

Прийом Фосфоміцин Керн Фарма разом з їжею

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, лікар призначить цей лікарський засіб лише у разі абсолютної необхідності.

Матерям, які годують грудьми, можна приймати одну дозу цього лікарського засобу перорально.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Можливо, Ви відчуєте побічні ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосфоміцин Керн Фарма містить сахарозу, глюкозу, натрій та оранжевий жовтий S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пакетик; це фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить оранжевий жовтий S (Е-110). Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить оранжевий жовтий S (Е-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Фосфоміцин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненскладної інфекції сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Керн Фарма (3 г фосфоміцину).

При використанні як антибактеріальної профілактики під час трансректальної біопсії простати рекомендована доза — 1 пакетик Фосфоміцин Керн Фарма (3 г фосфоміцину) за 3 години до процедури та 1 пакетик Фосфоміцин Керн Фарма (3 г фосфоміцину) через 24 години після процедури.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально на порожній шлунок (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після сечовипускання.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Фосфоміцин Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Керн Фарма 3 г гранули для орального розчину EFG у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — потенційно смертельна алергічна реакція (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіж або кропив’янки, і/або задишка, свистяче дихання (свисти під час дихання) або утруднене дихання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
• діарея помірної або тяжкої форми, спазми в животі, кров у калі та/або лихоманка, що можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотик-асоційований коліт) (частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають рухи кишечника (антіперистальтичні препарати).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція статевих органів жінок із симптомами запалення, подразнення, сверблячки (вульвовагініт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• сверблячка

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцину Керн Фарма

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки слід приймати негайно після розчинення.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Фосфоміцин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не можна викидати в каналізацію або утворювати з домашніми відходами. Упаковку та не потрібні ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та не потрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Керн Фарма:

Діючою речовиною є фосфоміцин. Кожен пакетик містить 3 г фосфоміцину (у вигляді трометамолу).

Інші складові: натрію сахаринат, сахароза, ароматизатор апельсину [містить глюкозу (у складі мальтодекстрина, отриманого з кукурудзи), арабську гуму, бутилгідроксианізол (Е-320) та жовто-помаранчевий S (Е-110)] та кальцію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Однодозові пакетики у пачках, що містять 1 або 2 пакетики.

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 240 – 03012

03012 Anagni (FR), Італія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/