Fosfomicina Kern Pharma 3 g granulato per soluzione orale EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Fosfomicina Kern Pharma e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Kern Pharma
- 3. Come prendere Fosfomicina Kern Pharma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Fosfomicina Kern Pharma
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Fosfomicina Kern Pharma 3 g granulato per soluzione orale EFG
Fosfomicina (trometamolo)
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Fosfomicina Kern Pharma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Kern Pharma
- Come prendere Fosfomicina Kern Pharma
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Fosfomicina Kern Pharma
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Fosfomicina Kern Pharma e a cosa serve
Fosfomicina Kern Pharma contiene il principio attivo fosfomicina (come trometamolo di fosfomicina). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il farmaco in farmacia per la corretta eliminazione. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarico nelle acque o nei rifiuti domestici. |
Fosfomicina Kern Pharma è utilizzata per il trattamento delle infezioni della vescica urinaria non complicate nelle donne adulte e nelle adolescenti.
Fosfomicina Kern Pharma è utilizzata come profilassi antibiotica per le biopsie transrettali della prostata negli uomini adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Kern Pharma
Non prenda Fosfomicina Kern Pharma
- Se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fosfomicina Kern Pharma se si trova in una delle seguenti condizioni:
- soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
- ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un altro antibiotico in passato.
Sintomi a cui prestare attenzione
Fosfomicina Kern Pharma può causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche e un’infiammazione del colon. Durante il trattamento con questo medicinale, deve prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio che si verifichino complicazioni. Si rimanda alla sezione 4 per ulteriori informazioni sugli “effetti indesiderati gravi”.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.
Altri medicinali e Fosfomicina Kern Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:
- metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento degli alimenti attraverso lo stomaco e l’intestino, poiché possono ridurre l’assorbimento della fosfomicina nell’organismo,
- anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.
Assunzione di Fosfomicina Kern Pharma con i pasti
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.
Le madri in allattamento possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, che potrebbero compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Fosfomicina Kern Pharma contiene saccarosio, glucosio, sodio e giallo arancio S (E-110)
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.
Questo medicinale contiene giallo arancio S (E-110). Tale componente può provocare reazioni allergiche, poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.
3. Come prendere Fosfomicina Kern Pharma
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Nel trattamento di un'infezione vescicale non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Kern Pharma (3 g di fosfomicina).
Quando utilizzato come profilassi antibiotica per la biopsia prostatica transrettale, la dose raccomandata è 1 bustina di Fosfomicina Kern Pharma (3 g di fosfomicina) 3 ore prima dell'intervento e 1 bustina di Fosfomicina Kern Pharma (3 g di fosfomicina) 24 ore dopo l'intervento.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale, a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.
Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto immediatamente.
Se assume più Fosfomicina Kern Pharma di quanto deve
Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati gravi
Se durante il trattamento con Fosfomicina Kern Pharma manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:
- shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi comprendono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria e/o difficoltà respiratorie, sibili (emissione di fischi durante la respirazione) o respiro difficoltoso,
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
- diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che potrebbero indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che riducano i movimenti intestinali (antiperistaltici).
Altri effetti indesiderati
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- capogiri
- diarrea
- nausea
- indigestione
- dolore addominale
- infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite).
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- vomito
- eruzione cutanea
- orticaria
- prurito
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- reazioni allergiche
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Fosfomicina Kern Pharma
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Il medicamento deve essere somministrato immediatamente dopo la sua dissoluzione.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Fosfomicina Kern Pharma dopo la data indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Fosfomicina Kern Pharma:
Il principio attivo è la fosfomicina. Ogni compresso contiene 3 g di fosfomicina (come trometamolo).
Gli altri componenti sono saccarina sodica, saccarosio, aroma d'arancia [contenente glucosio (in maltodestrina di origine da mais), gomma arabica, butilidrossianisolo (E-320) e giallo arancio S (E-110)] e idrossido di calcio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Buste monodose in scatole contenenti 1 o 2 buste.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 240 – 03012
03012 Anagni (FR), Italia.
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/