Fosfomycyna Kern Pharma 3 g proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fosfomycyna Kern Pharma 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Fosfomycyna (trometamol)

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fosfomycyna Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomycyny Kern Pharma
3. Jak stosować Fosfomycynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomycynę Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfomicina Kern Pharma i do czego służy

Fosfomicina Kern Pharma zawiera substancję czynną fosfomycynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to antybiotyk działający poprzez eliminację bakterii, które mogą powodować infekcje.

Fosfomicina Kern Pharma stosuje się do leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i nastolatek.

Fosfomicina Kern Pharma stosuje się jako profilaktykę antybiotyczną podczas biopsji prostaty przezodbytniczych u dorosłych mężczyzn.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Fosfomicyna Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna Kern Pharma, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• cierpisz na przewlekłe infekcje pęcherza moczowego,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicyna Kern Pharma może powodować poważne działania niepożądane, np. reakcje alergiczne i zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomicyna Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające perystaltykę żołądka i jelit, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomycyny,
• leków przeciwpłytkowych, ponieważ fosfomycyna i inne antybiotyki mogą wpływać na ich działanie w zakresie zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicyna Kern Pharma z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomycyny. Dlatego lek należy przyjmować na czczo (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz przepisze ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety w okresie laktacji mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fosfomicyna Kern Pharma zawiera sacharozę, glukozę, sód i żółty pomarańczowy S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym saszetce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Fosfomicynę Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza u kobiet i dziewcząt w wieku dojrzewania zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicynę Kern Pharma (3 g fosfomycyny).

W przypadku stosowania jako profilaktyki antybiotykowej przed biopsją przezcewkową gruczołu krokowego, zalecana dawka to 1 saszetka Fosfomicynę Kern Pharma (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed zabiegiem oraz 1 saszetka Fosfomicynę Kern Pharma (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy przyjmować doustnie na pusty żołądek (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed snem i po oddaniu moczu.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfomicynę Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfomicina Kern Pharma wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergiczej (częstość nieznana). Objawy to nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów w klatce piersiowej (świstów przy oddychaniu) lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami z oddychaniem (angioobrzęk) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, skurcze brzucha, stolec z krwią i/lub gorączka, które mogą wskazywać na zakażenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelit (antyprzestankowych).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• wzdęcia
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych u kobiet z objawami takimi jak stan zapalny, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita).

Niecześciwe (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fosfomicyna Kern Pharma

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lek należy podać natychmiast po rozpuszczeniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Fosfomicyna Kern Pharma po upływie daty podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosfomicyna Kern Pharma:

Substancją czynną jest fosfomycyna. Każdy tabletkę zawiera 3 g fosfomycyny (jako trometamol).

Pozostałe składniki to sacharyna sodowa, sacharoza, aromat pomarańczowy [zawiera glukozę (w postaci maltodekstryny pochodzącej z kukurydzy), gumę arabską, butylian hydroksyanizolu (E-320) i pomarańczowy żółty S (E-110)] oraz wapń wodorotlenek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki opakowane są w torebki jednostkowe, w opakowaniach zawierających 1 lub 2 torebki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 240 – 03012

03012 Anagni (FR), Włochy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/