Фосфоміцин Абамед 3 г гранулят для орального розчину в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосфоміцин Абамед 3 г гранулят для орального розчину в пакетиках EFG

Фосфоміцин (трометамол)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосфоміцин Абамед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосфоміцин Абамед
3. Як приймати Фосфоміцин Абамед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосфоміцин Абамед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосфоміцин Абамед і для чого його застосовують

Фосфоміцин Абамед містить діючу речовину фосфоміцин (у формі фосфоміцину трометамолу). Це антибіотик, який діє шляхом знищення бактерій, що можуть викликати інфекції.

Фосфоміцин Абамед застосовується для лікування ненеускладненої інфекції сечового міхура у жінок-дорослих та підлітків.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фосфоміцину Абамед

Не приймайте Фосфоміцин Абамед

• якщо ви маєте алергію на фосфоміцин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Фосфоміцину Абамед, якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• маєте тривалі інфекції сечового міхура,
• у минулому у вас була діарея після прийому будь-яких інших антибіотиків.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Фосфоміцин Абамед може спричинити серйозні небажані ефекти. Наприклад, алергічні реакції та запалення товстої кишки. Під час лікування цим лікарським засобом слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик виникнення ускладнень. Див. розділ 4 «Серйозні небажані ефекти».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фосфоміцин Абамед

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть якщо це препарати, які придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• метоклопрамід чи інші ліки, що підвищують рухомість харчових мас через шлунок і кишки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування фосфоміцину в організмі,
• антикоагулянти, оскільки фосфоміцин та інші антибіотики можуть впливати на їхню здатність запобігати згортанню крові.

Застосування Фосфоміцину Абамед разом із їжею

Їжа може затримувати всмоктування фосфоміцину. Тому цей лікарський засіб слід приймати натщесерце (за 2–3 години до або через 2–3 години після прийому їжі).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, лікар призначить вам цей препарат лише у разі абсолютної необхідності.

Матерям, які годують грудьми, можна приймати одну дозу цього лікарського засобу перорально.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, ви відчуєте небажані ефекти, такі як запаморочення, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фосфоміцин Абамед містить сахарозу, глюкозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з порушенням всмоктування глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фосфоміцин Абамед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

При лікуванні ненускладненої інфекції сечового міхура у жінок та підлітків жіночої статі рекомендована доза становить 1 пакетик Фосфоміцин Абамед (3 г фосфоміцину).

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей молодше 12 років.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, натщесерце (приблизно за 2–3 години до або через 2–3 години після їжі), бажано перед сном і після спорожнення сечового міхура.

Вміст одного пакетика слід розчинити у склянці води та випити одразу.

Якщо ви випили більше Фосфоміцин Абамед, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Якщо під час лікування препаратом Фосфоміцин Абамед виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом ліків і негайно звернутися до лікаря:

• анафілактичний шок — потенційно небезпечна алергійна реакція (частота невідома). Симптоми: раптове виникнення висипу, свербіння або кропив’янки, і/або задишка, свистяче дихання (свисти під час дихання) або труднощі з диханням,
• набряк обличчя, губ, язика або горла з труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) (частота невідома),
• діарея середньої або тяжкої форми, спазми в животі, кал із кров’ю і/або лихоманка, що можуть свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційований коліт) (частота невідома). Не слід приймати засоби від діареї, які пригнічують рухову активність кишечника (антіперистальтичні засоби).

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• розлад шлунку
• біль у животі
• інфекція жіночих статевих органів із симптомами, такими як запалення, подразнення, свербіння (вульвовагініт)

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• блювота
• висип
• кропив’янка
• свербіння

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• алергійні реакції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосфоміцину Абамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD.:»*. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосфоміцин Абамед

• Діюча речовина — фосфоміцин (у вигляді фосфоміцину трометамолу). Кожен пакетик містить 3 грами фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): сахароза, натрію сахаринат (Е-954), ароматизатор мандариновий (містить глюкозу, отриману з декстрину кукурудзяного, та натрій) та ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу, отриману з декстрину кукурудзяного, та натрій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гранулят для орального розчину в пакетиках. Гранулят білий або майже білий.

Однодозові пакетики з матеріалу сурилін/алюміній/поліетилен низької густини/папір, упаковані в картонні коробки, що містять 1 або 2 пакетики.

Тримач реєстраційного посвідчення

Qualix Pharma, S.L.

вул. Ботаніка, 137-139

08908 Л’Оспітальєт-де-Льобрегат

(Барселона)

Відповідальний за виробництво

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Касанова, 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат

(Барселона)

Цей листок-вкладач було схвалено у: грудні 2020 року.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/