Fosfomicina Abamed 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fosfomicina Abamed 3 g granulato per soluzione orale in bustine EFG

Fosfomicina (trometamolo)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosfomicina Abamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Abamed
3. Come prendere Fosfomicina Abamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fosfomicina Abamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fosfomicina Abamed e a cosa serve

Fosfomicina Abamed contiene il principio attivo fosfomicina (come trometamolo fosfomicina). Si tratta di un antibiotico che agisce eliminando i batteri che possono causare infezioni.

Fosfomicina Abamed viene utilizzata per il trattamento delle infezioni della vescica non complicate in donne adulte e adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fosfomicina Abamed

Non prenda Fosfomicina Abamed

• se è allergico alla fosfomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Fosfomicina Abamed se si trova in una delle seguenti situazioni:

• soffre di infezioni ricorrenti della vescica,
• ha già avuto diarrea in seguito all’assunzione di un altro antibiotico.

Sintomi cui prestare attenzione

Fosfomicina Abamed può causare effetti indesiderati gravi, ad esempio reazioni allergiche e infiammazione del colon. Durante il trattamento con questo medicinale, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi al fine di ridurre il rischio che si verifichino problemi. Consultare i “effetti indesiderati gravi” nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai minori di 12 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Altri medicinali e Fosfomicina Abamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• metoclopramide o altri medicinali che aumentano il movimento dei cibi attraverso lo stomaco e l'intestino, poiché potrebbero ridurre l'assorbimento della fosfomicina nell'organismo,
• anticoagulanti, poiché la fosfomicina e altri antibiotici potrebbero alterare la capacità di impedire la coagulazione del sangue.

Assunzione di Fosfomicina Abamed con i pasti

Gli alimenti possono ritardare l'assorbimento della fosfomicina. Pertanto, questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se strettamente necessario.

Le madri in allattamento possono assumere una singola dose orale di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fosfomicina Abamed contiene saccarosio, glucosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti con problemi di assorbimento del glucosio o della galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Fosfomicina Abamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nel trattamento di un'infezione vescicale non complicata in donne e adolescenti di sesso femminile, il dosaggio raccomandato è 1 bustina di Fosfomicina Abamed (3 g di fosfomicina).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei minori di 12 anni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale a stomaco vuoto (circa 2-3 ore prima o 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire e dopo aver urinato.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua e bevuto immediatamente.

Se assume più Fosfomicina Abamed di quanto deve

Se accidentalmente assume una quantità superiore alla dose prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se durante il trattamento con Fosfomicina Abamed manifesta uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• shock anafilattico, un tipo di reazione allergica potenzialmente letale (frequenza non nota). I sintomi sono comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria e/o mancanza di respiro, sibili (emissione di fischi durante la respirazione) o difficoltà respiratorie,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie (angioedema) (frequenza non nota),
• diarrea da moderata a grave, crampi addominali, feci con sangue e/o febbre, che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici) (frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la diarrea che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dispepsia
• dolore addominale
• infezione degli organi genitali femminili con sintomi come infiammazione, irritazione, prurito (vulvovaginite)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• vomito
• eruzione cutanea
• orticaria
• prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Fosfomicina Abamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD.:” . La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né tramite la raccolta dei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosfomicina Abamed

• Il principio attivo è la fosfomicina (come fosfomicina trometamolo). Ogni bustina contiene 3 grammi di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, saccarina sodica (E-954), aroma di mandarino (contiene glucosio proveniente da maltodestrina di mais e sodio) e aroma d'arancia (contiene glucosio proveniente da maltodestrina di mais e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato per soluzione orale in bustine. Granulato bianco o quasi bianco.

Bustine monodose in surlyn/alluminio/polietilene a bassa densità/carta, confezionate in scatole di cartone contenenti 1 o 2 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Qualix Pharma, S.L.

c/ Botánica, 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcellona)

Responsabile della produzione

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Dicembre 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/