Fosfomycyna Abamed 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fosfomicina Abamed 3 g granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach EFG

Fosfomicyna (trometamol)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomicina Abamed i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicina Abamed
3. Jak stosować Fosfomicina Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fosfomicina Abamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fosfomicina Abamed i do czego jest stosowany

Fosfomicina Abamed zawiera substancję czynną fosfomicynę (jako fosfomycynę trometamolu). Jest to antybiotyk, który działa eliminując bakterie mogące powodować infekcje.

Fosfomicina Abamed stosowana jest w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u dorosłych kobiet i nastolatek.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Fosfomicyna Abamed

Nie przyjmuj Fosfomicyna Abamed

• jeśli jesteś uczulony na fosfomicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Fosfomicyna Abamed, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• chorujesz na przewlekłe infekcje pęcherza,
• miałeś kiedykolwiek biegunkę po zażyciu innego antybiotyku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Fosfomicyna Abamed może powodować poważne działania niepożądane, np. reakcje alergiczne i zapalenienie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas leczenia tym lekiem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań. Zobacz „poważne działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosfomicyna Abamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• metoklopramid lub inne leki zwiększające ruchliwość pokarmu przez żołądek i jelita, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie fosfomicyny w organizmie,
• lekarki przeciwkrzepliwe, ponieważ fosfomicyna i inne antybiotyki mogą wpływać na zdolność organizmu do zapobiegania krzepnięciu krwi.

Stosowanie Fosfomicyna Abamed z posiłkami

Jedzenie może opóźnić wchłanianie fosfomicyny. Dlatego ten lek należy przyjmować na pusty żołądek (2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Fosfomicyna Abamed zawiera sacharozę, glukozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej saszetce; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosfomicynę Abamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku leczenia niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt nastolatków zalecana dawka wynosi 1 saszetkę Fosfomicyny Abamed (3 g fosfomycyny).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Lek należy przyjmować doustnie na czczo (około 2–3 godziny przed lub 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Fosfomicyny Abamed niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli podczas leczenia lekiem Fosfomicina Abamed wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (częstość nieznana). Objawy to nagłe pojawienie się wysypki, swędzenia lub pokrzywki oraz/lub duszności, świstów podczas oddychania lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) (częstość nieznana),
• biegunka od umiarkowanej do ciężkiej, bóle brzucha, krwawe stolce i/lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję jelita grubego (kolitis związana z antybiotykiem) (częstość nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych hamujących perystaltykę jelit (antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• niestrawność
• ból brzucha
• infekcja narządów płciowych kobiet z objawami takimi jak obrzęk, podrażnienie, swędzenie (wulwowaginita)

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty
• wysypka
• pokrzywka
• swędzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fosfomycyny Abamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.:”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fosfomicyna Abamed

• Substancją czynną jest fosfomycyna (jako trometamol fosfomycyny). Każdy saszetka zawiera 3 g fosfomycyny (jako trometamol fosfomycyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sacharyna sodowa (E-954), aromat mandarynkowy (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny z kukurydzy i sód) oraz aromat pomarańczowy (zawiera glukozę pochodzącą z maltodekstryny z kukurydzy i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do sporządzenia roztworu doustnego w saszetkach. Granulat biały lub prawie biały.

Jednodawkowe saszetki z folii surlyn/aluminium/poliolefiny o niskiej gęstości/papier, zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 1 lub 2 saszetki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Qualix Pharma, S.L.

ul. Botánica, 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Ulotka została zatwierdzona w: grudniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/