Фортекортин 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортекортин 4 мг таблетки

Дексаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фортекортин 4 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фортекортину 4 мг
3. Як застосовувати Фортекортин 4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортекортину 4 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортин 4 мг таблетки і для чого його застосовують

Дексаметазон — це синтетичний глюкокортикоїд (наднирковий гормон), який отримують із кортизону та який бере участь у регуляції багатьох метаболічних процесів організму.

Фортекортин 4 мг застосовують для лікування:

• Запальних процесів, пов’язаних із пухлинами та мозковими абсцесами, а також після нейрохірургічних втручань.
• Гострої тяжкої астми.
• Серйозних захворювань шкіри.
• Деяких аутоімунних захворювань (наприклад, системного червоного вовчака).
• Активного ревматоїдного артриту.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти, що виникають під час лікування протираковими засобами.

Фортекортин 4 мг таблетки застосовують для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (віком від 12 років із масою тіла не менше 40 кг), які мають утруднення дихання та потребують кисневої терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фортекортин 4 мг таблетки

Не приймайте Фортекортин 4 мг таблетки

• Якщо ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Залежно від дози та тривалості лікування, надниркова недостатність, спричинена глюкокортикоїдами, може зберігатися протягом місяців і в окремих випадках — до року після припинення лікування. Гостру надниркову недостатність, пов’язану з терапією, можна зменшити шляхом поступового зниження дози, якщо планується припинення лікування.

Лікування цим лікарським засобом може підвищити ризик інфекцій, а їх діагностика може ускладнитися. Можуть активізуватися латентні інфекції (інфекції, що не виявляли симптомів), наприклад, туберкульоз або гепатит В.

Тривале лікування дексаметазоном призначається лише у разі крайньої необхідності та має супроводжуватися специфічною терапією, необхідною в кожному конкретному випадку.

У деяких випадках необхідний суворий контроль лікування лікарем.

Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:

• Пацієнти з гострими та хронічними бактеріальними інфекціями повинні отримувати лікування специфічними антибіотиками, наприклад, пацієнти з анамнезом туберкульозу (інфекційне захворювання), які можуть отримувати лікування Фортекортином лише під захистом протитуберкульозних препаратів.
• У загальному випадку — пацієнти, які отримували або будуть отримувати вакцинацію, особливо якщо після щеплення проти туберкульозу спостерігається запалення лімфатичних вузлів (залози, що допомагають захисту організму).
• При вірусних інфекціях: гепатит В, вітряна віспа, герпес, корь, поліомієліт, герпетична кератит.
• Особлива обережність рекомендується, якщо ви маєте імунодефіцит або не хворіли на корь чи вітряну віспу, але контактували з хворими на ці захворювання.
• Інфекції, спричинені грибками або паразитами.
• У пацієнтів із хронічним гепатитом (запалення печінки).
• Цукровий діабет, який важко контролювати (підвищення глюкози в крові).
• Остеопороз (втрата кальцію в кістках).
• Серйозна серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати.
• Шлунково-кишкова виразка.
• Запальні захворювання шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас психічні захворювання.
• Якщо у вас запалення лімфатичних вузлів (залози, що допомагають захисту організму) після щеплення проти туберкульозу.
• Якщо у вас глаукома (підвищення тиску всередині ока) або виразки на оці.
• Симптоми синдрому лізису пухлин, такі як: судоми в м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, утруднення дихання, якщо у вас є злоякісний гематологічний процес.

Тривале лікування цим лікарським засобом вимагає періодичного медичного контролю, включаючи перевірку зору кожні 3 місяці.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Ознаки перитонеального запалення при перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не проявлятися, якщо ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте фторхінолони (речовини з антибактеріальною дією) та кортикостероїди (речовини з протизапальною дією), підвищується ризик ураження сухожиль.

У разі підвищення температури, травм, операцій або пологів може тимчасово знадобитися збільшення добової дози цього лікарського засобу.

Можуть виникати серйозні алергічні реакції.

Лікування цим лікарським засобом може погіршити наявну міастенію (нейром’язове захворювання).

Високі дози дексаметазону потребують адекватного поповнення калію та обмеження споживання натрію в дієті; необхідно контролювати рівень калію в плазмі.

Прийом високих доз дексаметазону може спричинити уповільнення серцевого ритму.

Діти та підлітки

Фортекортин не слід систематично застосовувати у недоношених дітей із респіраторними проблемами.

Необхідно регулярно контролювати ріст дітей (див. розділ 4).

Літні пацієнти

Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризиків лікування у літніх пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Фортекортин 4 мг таблетки

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть підвищувати дію Фортекортину, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Спільний прийом дексаметазону з наступними ліками може змінювати дію як дексаметазону, так і самого лікувального засобу:

• Естрогени (наприклад, протизаплідні таблетки),
• Інгібітори ферментів, наприклад, ліки від грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, амфотерцин В),
• Антациди (наприклад, гідроксид алюмінію, гідроксид магнію); прийом цих препаратів слід розділяти на 2 години,
• Індуктори ферментів, наприклад, ліки від туберкульозу (ріфампіцин), препарати від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, примідон),
• Седативні засоби (барбітурати),
• Стимулятори центральної нервової системи (ефедрин),
• Препарати для серця (дигіталіки),
• Засоби від високого тиску або для підвищення сечовиділення (діуретики),
• Слабковідні,
• Препарати для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні засоби та інсулін),
• Засоби для контролю згортання крові (пероральні антикоагулянти). Може знадобитися корекція дози антикоагулянту,
• НПЗЗ: протизапальні або протиревматичні препарати (наприклад, індолакетамід або саліцилати) підвищують ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі,
• Препарати, що розслаблюють м’язи, для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (рокуроній, вецуроній, атропін та інші антихолінергічні препарати),
• Протипаразитарний засіб (празиквантел),
• Препарати від малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлоквін), оскільки вони можуть підвищувати ризик міопатії та кардіоміопатії (захворювання м’яза або серцевого м’яза відповідно),
• Гормон росту (соматотропін),
• Препарати для діагностики порушень щитоподібної залози (протилерин),
• Імунодепресанти та циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
• Деякі антибіотики (фторхінолони), які можуть підвищувати ризик ураження сухожиль.

Вплив на лабораторні дослідження

Шкірні алерготести можуть давати помилкові результати.

Не припиняйте прийом інших стероїдних препаратів, якщо цього не було рекомендовано лікарем.

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар не призначив його. Він повідомить вам, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фортекортин 4 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Фортекортин 4 мг таблетки

Застосовуйте Фортекортин 4 мг тільки так, як призначив вам лікар. Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати дексаметазон. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно приймати цілими, під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Зазвичай, добову дозу приймають одноразово, бажано вранці, під час або після сніданку, хоча у деяких пацієнтів, яким потрібні високі дози для досягнення максимального ефекту, дозу може бути необхідно розділити на кілька прийомів протягом дня.

Доза лікування залежить від виду та тяжкості захворювання та індивідуальної відповіді пацієнта. Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, відповідно до ваших потреб, а також тривалість лікування.

Доза повинна бути достатньо високою, а тривалість лікування — достатньо довгою, але, з іншого боку, слід підтримувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Лікування COVID-19

У дорослих пацієнтів рекомендовано приймати перорально 6 мг один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Застосування у підлітків

Рекомендовано призначати діткам (підліткам від 12 років) дозу 6 мг перорально один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Якщо ви прийняли більше Фортекортину 4 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Гострі отруєння дексаметазоном не відомі. У разі передозування очікується посилення побічних ефектів, описаних у цій інструкції.

Антидоту до дексаметазону не існує.

Якщо ви забули прийняти Фортекортин 4 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадали. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Фортекортином 4 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж це вказав ваш лікар, і не робіть це раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зменшувати дозу слід поступово. Аналогічно, припинення лікування завжди має бути поступовим.

Занадто швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити такі симптоми, як болі в м’язах і суглобах. Ваш лікар поступово зменшить дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви перервете тривале лікування, може виникнути загострення симптомів вашого захворювання або рецидив, гостра недостатність кори наднирників (порушення утворення певних гормонів) та синдром відміни кортизону, що характеризується загальною слабкістю, м’язовими болями, утрудненням дихання, втратою апетиту, нудотою, блювотою, підвищенням температури, зниженням артеріального тиску та рівня цукру в крові, серед інших симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування цього лікарського засобу спостерігали такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• Порушення клітин крові (білі кров’яні тільця, лімфоцити тощо).
• Ожиріння, локалізоване в череві та обличчі (синдром Кушінга).
• Глаукома, катаракти, погіршення виразок рогівки та інфекції.
• Пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, панкреатит, шлункові розлади.
• Рани довше загоюються.
• Реакції гіперчутливості, тяжкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, зміни артеріального тиску, циркуляторна недостатність, зупинка серця.
• Існуючі інфекції можуть погіршитися, а також можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.
• Затримка рідини в організмі (набряки), втрата калію (що може призвести до порушень серцевого ритму), збільшення ваги тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, підвищення апетиту, затримка росту у дітей.
• Захворювання м’язів і м’язова слабкість, порушення сухожиль, тендиніт, розриви сухожиль, втрата кальцію в кістках, остеопороз, затримка росту у дітей.
• При швидкому зменшенні дози після тривалого лікування можуть виникнути болі в м’язах та суглобах.
• Підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.
• Депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, підвищена роздратливість, підвищення активності, психоз, манія, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.
• Нерегулярні або відсутні менструації, статева слабкість, надмірне відростання волосся.
• Вугрові висипання або інші шкірні проблеми (алергія, синці, розтяжки), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.
• Гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу (вузькості та зміцнення артерій) та тромбозу (утворення тромбів у крові), васкуліт, крихкість капілярів.
• Порушення зору, втрата зору, розмитість зору.
• Ікота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортекортину 4 мг

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортину 4 мг

• Діючою речовиною є дексаметазон. Кожна таблетка містить 4 мг дексаметазону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фортекортин 4 мг має вигляд білих круглих таблеток із гравіюванням «4» на одній стороні та гладеньких з іншого боку. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.
Промисловий масив Merck
08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

або

CYNDEA PHARMA, S.L.
Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz
Проспект Агріди, 31 – 42110 Ольвега (Сорія)

або

Laboratorios ERN, S.A.
Горгс Лладо, 188
08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.