Fortecortin 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fortecortín 4 mg tabletki

Dexamethasonum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortecortín 4 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortecortín 4 mg
3. Jak stosować Fortecortín 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fortecortín 4 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fortecortín 4 mg i do czego się go stosuje

Deksmetazona jest syntetycznym glukokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) pochodnym kortyzony, który uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.

Fortecortín 4 mg stosuje się w leczeniu:

• Stanów zapalnych wtórnych nowotworom i ropniom mózgu oraz po zabiegach neurochirurgicznych.
• Ostrzego ciężkiego astmy.
• Ciężkich chorób skóry.
• Niektórych chorób autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty).
• Aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Zapobiegania i leczenia nudności oraz wymiotów występujących podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Tabletki Fortecortín 4 mg stosuje się w leczeniu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u dorosłych i u dorosłych nastolatków (od 12. roku życia przy masie ciała co najmniej 40 kg) z trudnościami w oddychaniu, którzy wymagają terapii tlenowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fortecortín 4 mg

Nie przyjmuj leku Fortecortín 4 mg

• Jeśli jesteś uczulony na dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od dawki i długości trwania leczenia, niedoczynność kory nadnerczy wywołana przez glukokortykosteroidy może utrzymywać się przez miesiące, a w pojedynczych przypadkach nawet do roku po zakończeniu terapii. Ostra niedoczynność kory nadnerczy spowodowana terapią może być ograniczona poprzez powolne zmniejszanie dawki w przypadku planowanego odstawienia leku.

Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko zakażeń, a ich rozpoznanie może być trudniejsze. Może dojść do reaktywacji zakażeń ukrytych (nieobjawowych), takich jak np. gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.

Długotrwałe leczenie dexametazonem jest stosowane wyłącznie w przypadkach koniecznych i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem specyficznym dla danej choroby.

W niektórych przypadkach konieczna jest ścisła kontrola leczenia przez lekarza.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie następujące objawy:

• Pacjenci z ostrymi i przewlekłymi zakażeniami bakteryjnymi powinni otrzymywać leczenie antybiotykami, np. pacjenci z wywiadem gruźlicy (choroby zakaźnej), którzy mogą przyjmować Fortecortín wyłącznie pod ochroną leków przeciwwirusowych.
• Ogólnie u pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymają szczepionkę, szczególnie jeśli po szczepieniu na gruźlicę stwierdzono zapalenie węzłów chłonnych (gruczołów wspomagających odporność organizmu).
• W zakażeniach wirusowych: zapalenie wątroby typu B, odrza, opryszczka, różyczka, polio, zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczki. Zaleca się szczególną ostrożność, jeśli jesteś immunosupresyjny lub nie chorowałeś na różyczkę ani odre i masz kontakt z osobami chorymi na różyczkę lub odrę.
• Zakażenia grzybicze lub pasożytnicze.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby).
• Trudno kontrolowana cukrzyca (podwyższenie glukozy we krwi).
• Osteoporoza (utrata wapnia w kościach).
• Ciężka niewydolność serca.
• Trudno kontrolowana nadciśnienie tętnicze.
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Choroby zapalne układu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na choroby psychiczne.
• Jeśli masz zapalenie węzłów chłonnych (gruczołów wspomagających odporność organizmu) po podaniu szczepionki przeciwko gruźlicy.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka) lub owrzodzenie oka.
• Objawy zespołu lizy guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, zaburzenia wzroku i trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwe nowotwory układu krwiotwórczego.

Długotrwałe leczenie tym lekiem wymaga okresowej kontroli medycznej, w tym kontroli wzroku co 3 miesiące.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Objawy podrażnienia otrzewnej spowodowanej przetoczeniem przewodu pokarmowego mogą nie występować, jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku.

Jeśli przyjmujesz fluorochinolony (substancje o działaniu antybakteryjnym) i kortykosteroidy (substancje o działaniu przeciwzapalnym), zwiększa się ryzyko uszkodzenia ścięgien.

W przypadku gorączki, wypadku, operacji lub porodu może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki dziennego leku.

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.

Leczenie tym lekiem może nasilić istniejącą miastenię (chorobę układu nerwowo-mięśniowego).

Wysokie dawki dexametazonu wymagają odpowiedniego uzupełnienia potasu i ograniczenia spożycia sodu w diecie; należy monitorować stężenie potasu we krwi.

Podawanie wysokich dawek dexametazonu może powodować spowolnienie rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Fortecortín nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Należy regularnie monitorować wzrost dzieci (patrz punkt 4).

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Inne leki i Fortecortín 4 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Fortecortín, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Równoczesne przyjmowanie dexametazonu z następującymi lekami może zmienić działanie zarówno dexametazonu, jak i danego leku:

• Estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne),
• Inhibitory enzymów, np. leki na infekcje grzybicze (itraconazol, ketoconazol i amfoterycyna B),
• Środki przeciwwskrzypne (np. wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu); przyjmowanie tych leków należy rozdzielić o 2 godziny,
• Induktory enzymów, np. leki na gruźlicę (ryfampicyna), leki na padaczkę (fenytoina, karbamazepina i primidona),
• Środki uspokajające (barbiturany),
• Stymulant układu nerwowego środkowego (efedryna),
• Leki na serce (cyfrowe),
• Leki na nadciśnienie lub wspomagające wydalanie moczu (moczopędne),
• Ślaby,
• Leki na cukrzycę (antydiabetyki doustne i insulina),
• Leki kontrolujące krzepnięcie krwi (antykoagulanta doustne). Może być wymagana korekta dawki antykoagulantu,
• NSAID: leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne (np. indometacyna lub salicylany) zwiększają ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego,
• Leki rozkurczające mięśnie gładkie stosowane na skurcze żołądka, jelit i pęcherza moczowego (rocuronium, wekuronium, atropina lub inne leki antycholinergiczne),
• Lek przeciwpasożytniczy (prazikwantel),
• Leki na malarię (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko miopatii i kardiomiopatii (chorób mięśnia lub mięśnia sercowego),
• Hormon wzrostu (somatotropina),
• Leki do diagnostyki chorób tarczycy (protileryna),
• Leki immunosupresyjne i cyklosporyna (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionych narządów),
• Niektóre antybiotyki (fluorochinolony), które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Testy skórne w celu wykrycia alergii mogą dać wynik fałszywie ujemny.

Nie przerywaj przyjmowania innych leków steroidowych bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Lekarz poinformuje Cię, czy należy przerwać karmienie piersią lub zaniechać przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Fortecortín 4 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fortecortín 4 mg

Stosuj Fortecortín 4 mg wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. To lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować dexametazon. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe podczas lub po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu.

Ogólnie całą dzienne dawkę podaje się jednorazowo, najlepiej rano, podczas lub po śniadaniu. Jednak u pacjentów wymagających wysokich dawek w celu osiągnięcia maksymalnego efektu, może być konieczne podzielenie dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia.

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Lekarz wskazuje dawkę dostosowaną do potrzeb pacjenta oraz długość trwania leczenia.

Dawka powinna być wystarczająco wysoka, a leczenie odpowiednio długie, jednak należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Leczenie Covid-19

U dorosłych zaleca się doustne podawanie 6 mg raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni.

Stosowanie u nastolatków

U pacjentów pediatrycznych (nastolatków od 12. roku życia) zaleca się doustne podawanie 6 mg raz dziennie, maksymalnie przez 10 dni.

Jeśli przyjmiesz więcej Fortecortín 4 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie znano przypadków ostrych zatruczeń dexametazonem. W przypadku przedawkowania oczekuje się nasilenia działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotniku.

Nie zna się antydota na dexametazon.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Fortecortín 4 mg

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortín 4 mg

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz ani nagle, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby.

Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo. Podobnie przerwanie leczenia zawsze powinno być stopniowe.

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku.

Po przerwaniu długotrwałego leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby, nawrotu choroby, ostrej niewydolności kory nadnerczy (zaburzenia produkcji niektórych hormonów) oraz zespołu odstawienia kortyzonu, objawiającego się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem i bólem mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, obniżeniem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi, wśród innych objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• Zaburzenia komórek krwi (np. białe krwinki, limfocyty).
• Otyłość lokalizowana w okolicy brzucha i twarzy (zespół Cushinga).
• Jaskra, zaćma, pogorszenie się owrzodzeń rogówki i infekcje.
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, krwawienie przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe.
• Rany goją się wolniej.
• Reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
• Istniejące infekcje mogą się nasilić, a mogą również pojawić się nowe infekcje trudne do rozpoznania.
• Zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, cukrzyca, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększone apetyt, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci), nasilenie się drgawek u pacjentów z epilepsją lub pojawienie się epilepsji.
• Depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, psychoza, mania, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, impotencja seksualna, nadmierny wzrost owłosienia.
• Wysypka trądzikowa lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, pręgi), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.
• Nadciśnienie, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i twardnienie tętnic) oraz zakrzepicy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia włosowate.
• Zaburzenia wzroku, utrata wzroku, rozmyte widzenie.
• Hic.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fortecortín 4 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fortecortín 4 mg

• Substancją czynną jest dexametazona. Każda tabletka zawiera 4 mg dexametazony.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, talk, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortecortín 4 mg występuje w postaci białych, okrągłych tabletek z wygrawerowaną cyfrą „4” po jednej stronie i gładką po drugiej. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

lub

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.