Фортекортин 4 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фортекортин 4 мг таблетки

Дексаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фортекортин 4 мг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фортекортин 4 мг
3. Как принимать Фортекортин 4 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фортекортин 4 мг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин 4 мг и для чего его применяют

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (гормон коры надпочечников), получаемый из кортизона, который участвует в регуляции многих метаболических процессов в организме.

Фортекортин 4 мг применяется для лечения:

• Воспалительных процессов, вызванных опухолями и мозговыми абсцессами, а также после нейрохирургических операций.
• Острого тяжёлого приступа бронхиальной астмы.
• Тяжёлых заболеваний кожи.
• Некоторых аутоиммунных заболеваний (системная красная волчанка).
• Активного ревматоидного артрита.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих при проведении противоопухолевой терапии.

Таблетки Фортекортин 4 мг применяются для лечения болезни, вызванной коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых пациентов и подростков (от 12 лет с массой тела не менее 40 кг), у которых имеется затруднение дыхания и которым требуется кислородотерапия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фортекортин 4 мг

Не принимайте Фортекортин 4 мг

• При наличии у Вас аллергии на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения, вызванная глюкокортикоидами недостаточность коры надпочечников может сохраняться в течение нескольких месяцев, а в отдельных случаях — до года после прекращения терапии. Острую недостаточность коры надпочечников, вызванную лечением, можно минимизировать посредством постепенного снижения дозы при планируемом отмене препарата.

Лечение данным лекарственным средством может повысить риск инфекций, а их диагностика может быть затруднена. Могут обостриться скрытые инфекции (инфекции, не проявлявшие симптомов), например, туберкулез или гепатит В.

Длительное лечение дексаметазоном должно применяться только в случае крайней необходимости и должно сочетаться с соответствующей специфической терапией в каждом конкретном случае.

В некоторых случаях требуется строгий контроль лечения со стороны врача.

Сообщите врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы:

• У пациентов с острыми и хроническими бактериальными инфекциями должно проводиться лечение с применением специфических антибиотиков, например, у пациентов с анамнезом туберкулеза (инфекционное заболевание), которым лечение Фортекортином может быть назначено только при одновременном применении противотуберкулезных препаратов.
• В целом, у пациентов, которым проводилось или будет проводиться вакцинация, особенно при наличии воспаления лимфатических узлов (желез, участвующих в защите организма) после вакцинации против туберкулеза.
• При вирусных инфекциях: гепатите В, ветряной оспе, герпесе, кори, полиомиелите, герпетическом кератите. Рекомендуется особая осторожность, если Вы иммунодефицитны или если Вы не болели корью или ветряной оспой и находитесь в контакте с больными корью или ветряной оспой.
• Инфекции, вызванные грибками или паразитами.
• У пациентов с хроническим гепатитом (воспаление печени).
• Сахарный диабет с трудно контролируемым уровнем глюкозы в крови.
• Остеопороз (потеря кальция в костях).
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Артериальная гипертензия с трудно контролируемым уровнем давления.
• Язвенная болезнь желудка и кишечника.
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• При наличии психических заболеваний.
• При наличии воспаления лимфатических узлов (желез, участвующих в защите организма) после вакцинации против туберкулеза.
• При глаукоме (повышенное внутриглазное давление) или язвах глаза.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затрудненное дыхание, если у Вас имеется злокачественное заболевание крови.

Длительное лечение данным лекарственным средством требует периодического медицинского контроля, включая обследование зрения каждые 3 месяца.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Прием высоких доз этого лекарственного средства может маскировать признаки раздражения брюшины при перфорации желудочно-кишечного тракта.

При одновременном приеме фторхинолонов (веществ с антибактериальным действием) и кортикостероидов (веществ с противовоспалительным действием) возрастает риск повреждения сухожилий.

При наличии лихорадки, травм, операций или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого лекарственного средства.

Возможны тяжелые аллергические реакции.

Лечение данным лекарственным средством может усугубить уже существующую миастению (заболевание нервно-мышечной системы).

При высоких дозах дексаметазона необходимо адекватное дополнительное поступление калия и ограничение натрия в рационе; требуется контроль уровня калия в плазме крови.

Прием высоких доз дексаметазона может вызвать замедление сердечного ритма.

Дети и подростки

Фортекортин не следует применять рутинно у недоношенных детей с респираторными проблемами.

У детей необходимо регулярно контролировать рост (см. раздел 4).

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов врач должен оценить соотношение пользы и риска от лечения.

Другие лекарственные средства и Фортекортин 4 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фортекортина, поэтому врач будет тщательно контролировать Ваше состояние при одновременном приеме этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Одновременный прием дексаметазона с одним из следующих препаратов может изменить эффект как дексаметазона, так и самого препарата:

• Эстрогены (напр., оральные контрацептивы),
• Ингибиторы ферментов, напр., препараты от грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерицин В),
• Антациды (напр., гидроксид алюминия, гидроксид магния); прием этих препаратов следует разделять на 2 часа,
• Индукторы ферментов, напр., препараты от туберкулеза (рифампицин), препараты от эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон),
• Седативные средства (барбитураты),
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрин),
• Препараты для лечения сердца (дигиталис),
• Препараты от высокого артериального давления или для усиления выведения мочи (диуретики),
• Слабительные,
• Препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства и инсулин),
• Препараты для контроля свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта,
• НПВП: противовоспалительные или противоревматические препараты (напр., индометацин или салицилаты) увеличивают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений,
• Препараты, расслабляющие мышцы, применяемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокуроний, вектороний, атропин и другие антихолинергические препараты),
• Противопаразитарный препарат (празиквантел),
• Препараты от малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск миопатии и кардиомиопатии (заболеваний мышц и сердечной мышцы соответственно),
• Гормон роста (соматотропин),
• Препараты для диагностики заболеваний щитовидной железы (протирелин),
• Иммуносупрессанты и циклоспорин (препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• Некоторые антибиотики (фторхинолоны), которые могут увеличить риск повреждения сухожилий.

Влияние на лабораторные анализы

Кожные пробы при аллерготестах могут дать ложные результаты.

Не прекращайте прием других стероидных препаратов без указания врача.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач назначит его специально. Врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Фортекортин 4 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фортекортин 4 мг

Принимайте Фортекортин 4 мг только в соответствии с указаниями врача. Ваш врач определит, в течение какого времени вы должны принимать дексаметазон. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Как правило, суточная доза принимается однократно, предпочтительно утром, во время или после завтрака. Однако у пациентов, которым требуются высокие дозы для достижения максимального эффекта, может быть необходимо разделять суточную дозу на несколько приёмов в течение дня.

Доза лечения зависит от типа и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Ваш врач определит необходимую вам дозу и продолжительность лечения, адаптируя их к вашим потребностям.

Доза должна быть достаточно высокой, а продолжительность лечения — достаточно длительной, однако, в то же время, следует поддерживать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

Взрослым пациентам рекомендуется принимать внутрь по 6 мг один раз в день в течение максимум 10 дней.

Применение у подростков

Рекомендуется назначать пациентам педиатрического возраста (подросткам в возрасте от 12 лет и старше) дозу 6 мг внутрь один раз в день в течение максимум 10 дней.

Если вы приняли больше Фортекортин 4 мг, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Острые отравления дексаметазоном неизвестны. При передозировке можно ожидать усиления побочных реакций, описанных в данной инструкции.

Антидот к дексаметазону неизвестен.

Если вы забыли принять Фортекортин 4 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять назначенную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Фортекортином 4 мг

Не прекращайте лечение раньше, чем это было рекомендовано врачом, и не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогичным образом, отмена лечения всегда должна осуществляться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать такие симптомы, как боли в мышцах и суставах. Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата.

При прекращении длительного лечения может возникнуть усиление симптомов вашего заболевания или рецидив, острая надпочечниковая недостаточность (нарушение выработки определённых гормонов) и синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечными болями, затруднением дыхания, снижением аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови, а также другими симптомами.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фортекортин 4 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время применения этого препарата были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена точно:

• Изменения в клетках крови (включая лейкоциты и лимфоциты).
• Ожирение с преимущественным отложением жира в области живота и лица (синдром Кушинга).
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома), катаракта, ухудшение язв роговицы и инфекций.
• Пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, желудочный дискомфорт.
• Замедленное заживление ран.
• Реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, изменения артериального давления, циркуляторный коллапс, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут усугубиться, а также могут возникнуть новые инфекции, которые трудно диагностировать.
• Задержка жидкости в организме (отеки), потеря калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), увеличение массы тела, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, усиление аппетита, замедление роста у детей.
• Заболевания мышц и мышечная слабость, нарушения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция из костей, остеопороз, задержка роста у детей.
• При быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникать боли в мышцах и суставах.
• Повышенное внутричерепное давление (особенно у детей), усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или развитие эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная двигательная активность, психоз, мания, эйфория, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.
• Нерегулярные или отсутствующие менструации, половая дисфункция, чрезмерный рост волос.
• Угри или другие кожные проблемы (аллергические реакции, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, периоральная дерматит.
• Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза (сужение и уплотнение артерий) и тромбоза (образование тромбов в кровеносных сосудах), васкулит, повышенная ломкость капилляров.
• Нарушения зрения, потеря зрения, нечеткость зрения.
• Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фортекортин 4 мг

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок лекарственных средств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортин 4 мг

• Действующее вещество — дексаметазон. Каждая таблетка содержит 4 мг дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, повидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фортекортин 4 мг выпускается в виде белых круглых таблеток, с одной стороны с тиснением «4», с другой — гладкие. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Барселона, Испания

Ответственные за производство

Merck, S.L.
Промышленная зона Merck
08100 Мольет-дель-Вальес (Барселона)

или

CYNDEA PHARMA, S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Проспект Агрегада, 31 – 42110 Ольвега (Сория)

или

Laboratorios ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188
08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.