Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція та для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовуються для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і таким чином полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція рекомендовано для лікування в дорослих астми середньої та тяжкої форми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припиняти застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помітили, що Вам постійно потрібно збільшувати дозу цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас коли-небудь були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте лікування від туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в умовах сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічним втручанням і отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо Ви маєте цукровий діабет (Флюсонал може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу Ваше дихання погіршується відразу, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря якомога швидше.

Флюсонал не повинен застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне довготривале лікування, а припинення застосування лікарського засобу має здійснюватися поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція не призначений для застосування у дітей. Існують інші лікарські форми Флюсонала, які більш придатні для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Застосування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде уважно стежити за станом, якщо Ви застосовуєте ці лікарські засоби (зокрема деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Пероральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте Ви повинні попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Флюсонал впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування свого лікарського засобу.

Лікар визначить тривалість лікування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав лікар. Звичайна доза:

• АСТМА

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1–2 інгаляції двічі на добу (500–1000 мкг двічі на добу).

• ХРОНІЧНА ОБТРУКТИВНА ХВОРОБА ЛЕГЕНЬ (ХОХЛ):

Дорослі: одна інгаляція двічі на добу (500 мкг двічі на добу).

Вміст інгаляцій Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція не слід проковтувати, його необхідно вдихати, щоб лікарський засіб потрапив до легень. Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може діяти не відразу — ефект може настати через кілька днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікарю та припиніть лікування, якщо після застосування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція у вас погіршиться дихання або з’являться свистячі хрипи. Повідомте лікарю, якщо труднощі з диханням або свистячі хрипи погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, або якщо ви помітили, що збільшується використання інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

Якщо, на вашу думку, дія Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного застосування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

Пристрій упакований у фольгу з алюмінію, щоб захистити його від вологи. Її слід відкривати лише тоді, коли пристрій використовується вперше. Після відкриття алюмінієвої упаковки її слід викинути. Пристрій має два положення: закрите та відкрите.

ЗАКРИТЕ

Після відкриття футляра та виймання пристрою з алюмінієвої упаковки він перебуватиме у закритому положенні.

ВІДКРИТЕ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно дозована та гігієнічно захищена. Не потрібне ні технічне обслуговування, ні дозаправка.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 з’являться червоним кольором, щоб попередити про те, що залишилося мало доз.

Користування пристроєм дуже просте. Коли потрібна доза, виконайте п’ять простих дій:

1. Відкрийте.
2. Просуньте.
3. Вдихніть.
4. Закрийте.
5. Полоскайте.

Принцип роботи пристрою

Коли ви просуваєте важіль пристрою, відкривається маленький отвір у мундштучку, і одна доза вже готова до інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення, і пристрій готується до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

• Полоскання:

Потім полоскайте рот водою і виплюньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції від А до Е.

ПРИГАДУЙТЕ

Зберігайте пристрій сухим.

Зберігайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередину пристрою.

Пересувайте важіль тільки тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо ви використовуєте більше Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, ніж слід, зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули використати Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступної.

Якщо ви припинили лікування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви використовували Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція щодня так, як вам було призначено. Не припиняйте використовувати Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, якщо цього не порадив вам лікар, оскільки це може призвести до погіршення дихання. Не припиняйте раптово лікування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути грибкову інфекцію рота (кандидоз), відчувати біль у горлі або мові, або у них може стати хриплуватим голос після інгаляції цього препарату. Щоб запобігти цьому, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити підгортання водою та відразу випльовувати її після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, припиніть використовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свисту або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 людей)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утруднення дихання)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення утруднення дихання
• хриплість голосу
• синяки.

Нечасто (можуть впливати на менше 1 з кожних 100 людей)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше 1 з кожних 1 000 людей)

• езофагеальний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 000 людей)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербінням), переважно обличчя та орофарингеального набряку
• симптоми з боку дихальної системи, такі як диспнея (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до раптового зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округлення обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може проявлятися втому, втрата ваги, нудота, блювота, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, можливо, вам доведеться частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після застосування інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати пристрій у фольгованій упаковці до першого застосування. Після відкривання упаковку викинути.

Тримати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюсонал Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 500 мкг флутиказону пропіонату на кожну інгаляцію (ячейку).
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 ячейок з порошком для інгаляції. Пристрій упакований у фольгу з алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 - Aranda de Duero (Burgos) Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/