Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować lek Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja i do czego się go stosuje

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. kortykosteroidów. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności związane z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu dorosłych z astmą umiarkowaną i ciężką oraz z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie stosować Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na propionian flutykazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiał porzucić stosowanie tego lub innego leku z powodu alergii lub innego problemu
• jeśli zauważa, że wymaga coraz większej dawki tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów, należy przejrzeć leczenie
• jeśli kiedykolwiek miał owrzodzenia/uszkodzenia jamy ustnej
• jeśli cierpi na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymał lub otrzymuje teraz leczenie z powodu gruźlicy lub jeśli przyjmuje inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywa okres silnego stresu lub trafia do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i jest leczony wysokimi dawkami steroidów w formie inhalacyjnej, może wymagać dodatkowego podania steroidów
• jeśli ma cukrzycę (Flusonal może podnosić poziom cukru we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej powiadomić lekarza.

Flusonal nie powinien być stosowany w przypadku napadów ostrych, lecz jako długoterminowe leczenie konwencjonalne, a odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne formy Flusonal, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Leki doustne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketozakonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak uprzedzić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flusonal wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

3. Jak stosować Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu podawania leku Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Należy dokładnie wciągnąć każdy dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

• ASTMA

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16 roku życia: 1–2 inhalacje dwa razy dziennie (500–1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• PRZEWLEKŁA CHOROBA BEZDECHU (POChP):

Dorośli: jedna inhalacja dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość inhalacji leku Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja nie powinna być połykana, lecz ma być wdychana, aby dotrzeć do płuc. Możliwe, że nie poczujesz smaku ani nie odczujesz proszku na języku, nawet jeśli używasz Accuhalera poprawnie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Nie wdychaj większej dawki ani nie stosuj leku Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Działanie tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest regularne jego stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja objawy duszności lub świsty pogorszą się. Powiadom lekarza, jeśli trudności oddechowe lub świsty pogorszą się lub nie poprawią się w ciągu 7 dni, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki inhalowane.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie leku Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową, która chroni je przed wilgocią. Otwór folii należy otworzyć dopiero wtedy, gdy urządzenie będzie używane po raz pierwszy. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu opakowania i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej po raz pierwszy urządzenie będzie w pozycji zamkniętej.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek, umieszczony na górnej części urządzenia, pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawiają się na CZERWONO, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wciągnij.
4. Zamknij.
5. Płuknij.

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia otwiera mały otwór w ustniku, a jedna dawka leku w postaci proszku staje się gotowa do wdychania. Po zamknięciu urządzenia dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i urządzenie jest gotowe do przygotowania następnej dawki. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

• Płukanie:

Następnie przepłukaj usta wodą i wypłuj ją.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od A do E.

PAMIĘTAJ

Utrzymuj urządzenie w stanie suchym.

Zawsze trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydmuchuj powietrza do wnętrza urządzenia.

Przesuń dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania inhalacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli użyłeś większej dawki Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja niż należałoby

Jeśli użyłeś większej dawki Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś o dawce, odczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj stosować tego leku bez porady lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia lekiem Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą doświadczyć infekcji grzybiczych w jamie ustnej (kandydoza) oraz bólu gardła lub języka albo ochrypłości po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą lub płukanie gardła, a następnie natychmiastowe wyplucie wody bezpośrednio po inhalacji każdej dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i powiadom lekarza:

• nagłe wystąpienie świstów lub uczucia ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas stosowania propionianu flutykazonu. Mogą one być objawami infekcji płucnej:

• gorączka lub dreszcze

• zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny

• nasilenenie kaszlu lub nasilenienie trudności w oddychaniu

• ochrypłość

• łatwe powstawanie siniaków.

Niec often (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naczyniowy obrzęk Quinckego (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli prowadzące do zmniejszenia dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (kształt tarczy księżyca) (zespoł Cushinga)
• ucisk czynności gruczołów nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę masy ciała, nudności, wymioty, ból głowy, obniżenie ciśnienia krwi, drętwienie i napady drgawek
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperwentylacja (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszej kontroli poziomu cukru we krwi i możliwej dostosowania standardowego leczenia cukrzycy
• niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Urządzenie należy przechowywać w folii aluminiowej aż do pierwszego użycia. Usunąć folię po jej otwarciu.

Trzymać daleko od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie należy stosować Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flusonal Accuhaler 500 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 500 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej inhalacji (komórce).
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera urządzenie z 60 komórkami proszku do inhalacji doustnej. Urządzenie jest zapakowane w folię aluminiową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 - Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/