Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
- 3. Come usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione
propionato di fluticasone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
- Come usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione e a cosa serve
Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni, attenuando così i problemi respiratori. I corticosteroidi contribuiscono inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.
Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione è indicato per il trattamento negli adulti dell'asma da moderata a grave e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
2. Cosa deve sapere prima di usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
Non usi Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
- se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione:
- se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di altri problemi
- se nota che necessita sempre più spesso di aumentare l’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento dovrà essere riconsiderato
- se ha avuto in passato ulcere/lesioni in bocca
- se soffre di una malattia epatica
- se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
- se si trova in un periodo di forte stress oppure se viene ricoverato in ospedale dopo un infortunio o un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario somministrare steroidi aggiuntivi
- se ha il diabete mellito (Flusonal può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
- se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il prima possibile.
Flusonal non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma soltanto come trattamento abituale a lungo termine; l’interruzione del trattamento deve essere effettuata gradualmente.
Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione non è indicato per l’uso nei bambini. Esistono altre formulazioni di Flusonal più adatte al trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Uso di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione; il medico la sottoporrà quindi a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).
Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È improbabile che Flusonal influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione contiene lattosio. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di usare questo medicinale.
Avvertenza per gli atleti
Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare origine a un risultato positivo nei test antidoping.
3. Come usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ricordi di utilizzare il suo medicinale.
Il medico le indicherà la durata della terapia con Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.
È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:
- ASMA
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 1-2 inalazioni due volte al giorno (500-1.000 microgrammi due volte al giorno).
- MALATTIA POLMONARE OSTRTUTTIVA CRONICA (BPCO):
Adulti: un'inhalazione due volte al giorno (500 microgrammi due volte al giorno).
Il contenuto delle inalazioni di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione non deve essere ingerito, ma inalato per raggiungere i polmoni. È possibile che non senta il sapore o non avverta il passaggio della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler. In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
Non inali un numero maggiore di dosi né utilizzi Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione più volte rispetto a quanto indicato dal medico.
Questo medicinale può richiedere alcuni giorni per iniziare a fare effetto. Per questo motivo è molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione peggiora o compaiono sibili dopo aver usato Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento nell'uso di altri medicinali per inalazione.
Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non è adatto a tale scopo. In questi casi avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, presti attenzione a non confonderli.
Se ritiene che l'effetto di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Istruzioni per l'uso corretto di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
Il dispositivo è confezionato in un involucro di alluminio per proteggerlo dall'umidità. Tale confezione deve essere aperta soltanto al momento del primo utilizzo. Una volta aperto l'involucro di alluminio, lo si deve gettare via. Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.
CHIUSO
All'apertura della confezione e al primo prelievo del dispositivo dall'involucro di alluminio, il dispositivo si troverà nella posizione chiusa.
APERTO
Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale in forma di polvere. L'indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.
Ogni dose è dosata con precisione ed è protetta in modo igienico. Non è richiesta alcuna manutenzione né ricarica.
L'indicatore del dosaggio, situato nella parte superiore del dispositivo, indica quante dosi sono rimaste. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi sono ormai poche.
L'utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le cinque semplici istruzioni seguenti:
- Aprire.
- Scorrere.
- Inalare.
- Chiudere.
- Sciacquare.
Funzionamento del dispositivo
Facendo scorrere la levetta del dispositivo si apre una piccola apertura nel boccaglio o nell'ugello orale, rendendo disponibile una dose già pronta per l'inalazione. Quando il dispositivo viene chiuso, la levetta ritorna automaticamente alla sua posizione iniziale, pronta per la successiva dose necessaria. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non è in uso.
A. | Aprire: |
Per aprire il dispositivo, afferrare con una mano la carcassa esterna e appoggiare il pollice dell'altra mano nella sede appositamente prevista. Spingere con il pollice allontanandolo da sé, fino a dove possibile.
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B. | Scorrere: |
Tenere il dispositivo con l'ugello rivolto verso di sé. Scorrere la levetta allontanandola fino in fondo – si sentirà un clic. Il dispositivo è ora pronto all'uso. Ogni volta che la levetta viene spostata all'indietro, una dose è resa disponibile per l'inalazione. A indicarlo è il contatore delle dosi. Non manomettere la levetta, altrimenti potrebbero essere rese disponibili dosi che andrebbero poi sprecate.
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C. | Inalare: | |
- | Prima di iniziare a inalare una dose, leggere attentamente tutto questo paragrafo. | |
- | Tenere il dispositivo lontano dalla bocca. Espirare il più possibile – NON farlo DENTRO il dispositivo. | |
- | Posizionare l’inalatore tra le labbra. Inspirare progressivamente ed energicamente – ATTRAVERSO IL DISPOSITIVO, NON attraverso il naso. | |
- | Togliere il dispositivo dalla bocca. | |
- | Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per quanto possibile. | |
- | Espirare lentamente.
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D. | Chiudere: |
Per chiudere il dispositivo, posizionare il pollice sulla fessura appositamente prevista e farlo scorrere verso di sé, fino all'arresto. Chiudendo il dispositivo si sentirà un clic. La leva torna automaticamente alla sua posizione iniziale ed è nuovamente pronta all'uso. Il dispositivo è ora pronto per essere riutilizzato.
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- Sciacquare:
Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.
Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiudere il dispositivo e ripetere le istruzioni da A a E.
RICORDARE
Mantenere il dispositivo asciutto.
Mantenere il dispositivo chiuso quando non in uso.
Non soffiare all'interno del dispositivo.
Far scorrere la leva soltanto quando si è pronti per inalare una dose.
Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.
Se usa più Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione di quanto deve
Se ha utilizzato più Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione di quanto indicato, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo.
Se ha dimenticato di usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione
Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, attenda fino alla successiva.
Se interrompe il trattamento con Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione
È molto importante che usi Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione ogni giorno come indicato. Non smetta di usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione a meno che il medico non glielo indichi, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nel cavo orale (candidosi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce roca dopo aver inalato questo medicamento. Per prevenirlo, si raccomanda di lavarsi i denti o sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo aver inalato ogni dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.
Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico:
- comparsa improvvisa di sibili o sensazione di pressione al torace
- gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
- eruzioni cutanee (vesciche) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- candidosi (infezione da funghi) nel cavo orale e alla gola.
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)
- polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie)
Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:
-
febbre o brividi
-
aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
-
aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria
-
raucedine
-
ematomi.
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)
- reazioni di ipersensibilità cutanea.
Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)
- candidosi esofagea.
Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)
- angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
- sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
- reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
- faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
- soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, riduzione della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
- ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
- riduzione della densità minerale ossea
- cataratta e glaucoma
- iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e, possibilmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
- ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
- broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria, dopo l’uso dell’inhalatore).
Frequenza non nota
- sanguinamento nasale
- visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
Conservare il dispositivo nella confezione di alluminio fino al primo utilizzo. Eliminare la confezione di alluminio una volta aperta.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inhalazione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Flusonal Accuhaler 500 microgrammi/inalazione
- Il principio attivo è 500 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni inalazione (alveolo).
- L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Confezione con un dispositivo contenente 60 alveoli con polvere per inalazione orale. Il dispositivo è confezionato all'interno di un involucro di alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
Responsabile della produzione:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle Nº2
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux
Francia
oppure
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 - Aranda de Duero (Burgos) Spagna
Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.
L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/