Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Флувастатин Сандоз 40 мг тверді капсули EFG

Флувастатин натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Флувастатин Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флувастатин Сандоз
Як застосовувати Флувастатин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Флувастатин Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Сандоз і для чого його застосовують

Флувастатин Сандоз містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — препарати, що знижують рівень ліпідів: вони зменшують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину, або ЛДЛ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком серцевих захворювань і інсульту:
у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові,
у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) у крові.
Ваш лікар може також призначити флувастатин для профілактики інших серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів після катетеризації серця або втручання на судинах серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатину Сандоз

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком прийому Флувастатину Сандоз ознайомтеся з наведеними нижче поясненнями.

Не приймайте Флувастатин Сандоз

якщо ви алергік на флувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, не приймайте Флувастатин Сандоз і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатину Сандоз:

якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та флувастатину може призвести до серйозного ураження м’язів (рабдоміоліз),
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
якщо у вас було захворювання печінки. Зазвичай проводяться аналізи функції печінки перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та в різних інтервалах під час лікування для контролю за виникненням побічних ефектів,
якщо у вас є захворювання нирок,
якщо у вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз),
якщо у вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів,
якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів,
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо у вас є серйозна інфекція,
якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (з симптомами, такими як запаморочення або пульсуючий біль у голові),
якщо ви надмірно виконуєте фізичні вправи — контрольовані або неконтрольовані,
якщо ви збираєтеся перенести операцію,
якщо у вас є значні порушення обміну речовин, ендокринної системи або електролітного балансу, наприклад, некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові,
під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перевірте у лікаря або фармацевта перед прийомом флувастатину:

якщо у вас є тяжка дихальна недостатність.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому флувастатину. Перед призначенням флувастатину ваш лікар може провести аналіз крові.

Також повідомте лікареві, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування флувастатином у вас розвинуться симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри або очей, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення психічної діяльності, порушення мовлення, порушення сну, тремтіння, схильність до кровотеч або синяків, це можуть бути симптоми порушень функції печінки. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.

Пацієнти похилого віку (понад 70 років)

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може захотіти перевірити наявність факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався і не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Застосування Флувастатину Сандоз із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування флувастатином. Поєднання флувастатину з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Флувастатин Сандоз можна приймати самостійно або разом із іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив ваш лікар.

Після прийому смоли, наприклад, колестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте принаймні 4 години перед прийомом флувастатину.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків:

циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи),
фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину),
флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій),
рифампіцин (антибіотик),
фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії),
пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження утворення тромбів у крові),
глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету),
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Флувастатин Сандоз із їжею та напоями

Флувастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може завдати шкоди плоду, а також невідомо, чи виводиться він з материнським молоком. Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом флувастатину.

Під час лікування флувастатином слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, вам слід припинити прийом флувастатину та проконсультуватися з лікарем. Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Флувастатин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

3. Як застосовувати Флувастатин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Ваш лікар радить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому флувастатину.

Скільки Флувастатину Сандоз слід приймати

Дорослим доза становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Дітям (віком від 9 років і старше) початкова звичайна доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами не менше ніж 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул флувастатину слід приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли приймати Флувастатин Сандоз

Приймайте свою добову дозу флувастатину ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте флувастатин двічі на добу, приймайте одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Флувастатин можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть капсулу цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Сандоз

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте її. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флувастатином Сандоз

Щоб зберегти користь від лікування, не припиняйте прийом флувастатину без поради лікаря. Вам слід продовжувати прийом флувастатину відповідно до рецепту, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флувастатин Сандоз 20 мг тверді капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

у вас виник біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів, яке можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів),
у вас втома, що не є звичною, або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту),
у вас виникли ознаки шкірних реакцій, такі як висип, пухирі, почервоніння, свербіж,
набряк обличчя, повік та губ,
у вас набряки на шкірі, утруднення дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції),
у вас кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові),
у вас є червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин),
у вас висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, які можуть супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака),
у вас сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, болі в животі, нудота, змінені лабораторні показники функції м’язів та печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або зниження чутливості.

Невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Імпотенція, постійна слабкість м’язів, діарея.
Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

порушення сну, включаючи безсоння та погані сни,
втрата пам’яті,
статеві проблеми,
депресія,
дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
запалення, набряк та подразнення сухожиль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для Флувастатину Сандоз, упакованого в блистер OPA/Al/PVC/Al: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Для Флувастатину Сандоз, упакованого в флакон HDPE: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після першого відкриття флакона HDPE: 4 місяці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Сандоз

Флувастатин Сандоз 20 мг: діючою речовиною є флувастатину натрію, кожна тверда капсула містить 21,06 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 20 мг флувастатину.

Флувастатин Сандоз 40 мг: діючою речовиною є флувастатину натрію, кожна тверда капсула містить 42,12 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 40 мг флувастатину.

Інші компоненти:

Вміст капсули: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), тальк, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат. Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флувастатин Сандоз — це тверді капсули коричневого кольору, що містять порошок від білуватого до блідо-жовтого.

Флувастатин Сандоз може бути упакований у блистери (OPA/Al/PVC/Al) або флакони з HDPE (поліетилен високої щільності) із кришками з поліпропілену (PP) в різних форматах.

Блистр OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твердих капсул.
Флакон HDPE з кришкою PP: 98 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Парке-Норте
Будівля Робле
вул. Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словенія

Або

Salutas Pharma GmbH
Отто фон Ґеріке Аллее 1
39179 Барлебен
Німеччина

Або

Lek S.A.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
Польща

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримліні 2 D
9220 Лендава
Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg – Hartkapseln

Бельгія: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Данія: Fluvastatin Sandoz

Франція: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Нідерланди: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Португалія: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Великобританія: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/