Fluvastatina Sandoz 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluvastatina Sandoz 20 mg capsule rigide EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg capsule rigide EFG

Fluvastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluvastatina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Sandoz
3. Come prendere Fluvastatina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina Sandoz e a cosa serve

Fluvastatina Sandoz contiene il principio attivo fluvastatina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci che riducono i livelli di lipidi: riducono il grasso (lipidi) nel sangue. Viene utilizzato in pazienti in cui lo stato non può essere controllato soltanto con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina è un medicamento utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo-LDL, associato a un rischio elevato di malattie cardiache e ictus:
• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue,
• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.
• Il medico può inoltre prescrivere fluvastatina per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti che hanno subito un cateterismo cardiaco con un intervento sui vasi sanguigni del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvastatina Sandoz

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni fornite dal medico. Queste possono differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Fluvastatina Sandoz, legga attentamente quanto segue.

Non prenda Fluvastatina Sandoz

• se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente e di causa sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina Sandoz e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Sandoz:

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e fluvastatina può causare un grave problema muscolare (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4),
• se ha precedentemente sofferto di una malattia epatica. Solitamente vengono effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, all’aumento del dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati,
• se ha una malattia renale,
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo),
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari,
• se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi,
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha un’infezione grave,
• se ha una pressione molto bassa (con sintomi come vertigini o emicrania pulsante),
• se pratica un eccessivo esercizio fisico, controllato o meno,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
• se ha gravi alterazioni metaboliche, endocrine o elettrolitiche, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue,
• durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere fluvastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere fluvastatina. Il medico le prescriverà un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con fluvastatina.

Informi inoltre il medico se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessarie ulteriori indagini e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se durante il trattamento con fluvastatina dovesse manifestare sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, alterazioni del linguaggio, disturbi del sonno, tremori, facilità di sanguinamento o comparsa di ematomi, potrebbe trattarsi di sintomi di alterazioni epatiche. In questi casi, contatti immediatamente il medico.

Pazienti anziani (oltre i 70 anni)

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare la presenza di fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessarie analisi del sangue specifiche.

Bambini e adolescenti

La fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini oltre i 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esistono dati sull’uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Fluvastatina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con fluvastatina. L’uso concomitante di fluvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Fluvastatina Sandoz può essere assunta da sola o in associazione con altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere fluvastatina.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario),
• fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo),
• fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi),
• rifampicina (un antibiotico),
• fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia),
• anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue),
• glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Fluvastatina Sandoz con cibi e bevande

Può assumere fluvastatina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda fluvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno. Se è in stato di gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere fluvastatina.

Deve adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con fluvastatina.

Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di fluvastatina e consultare il medico. Il medico le illustrerà i potenziali rischi legati all’assunzione di fluvastatina durante la gravidanza.

Fluvastatina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della fluvastatina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fluvastatina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con fluvastatina.

Quanta Fluvastatina Sandoz deve prendere

• La dose per gli adulti va da 20 mg a 80 mg al giorno ed è stabilita in base alla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di almeno 4 settimane.
• Nei bambini (di età pari o superiore a 9 anni) la dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Il medico le indicherà esattamente quante capsule di fluvastatina deve prendere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando prendere Fluvastatina Sandoz

Assuma la sua dose di fluvastatina di sera o prima di andare a dormire.

Se sta assumendo fluvastatina due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e una alla sera o prima di andare a dormire.

Fluvastatina può essere assunta con o senza cibo. La prenda intera con un bicchiere d'acqua.

Se prende più Fluvastatina Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Fluvastatina Sandoz della dose prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Sandoz

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Sandoz

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l'assunzione di fluvastatina a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere fluvastatina come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. Fluvastatina non cura la sua malattia, ma la aiuta a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l'andamento della terapia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone) potrebbero essere gravi: ricorra immediatamente a un aiuto medico se:

• avverte dolore muscolare senza motivo apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di un danno muscolare potenzialmente grave che può essere evitato se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il prima possibile. Tali effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine),
• avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite),
• presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito,
• gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra,
• ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave),
• presenta emorragie o ecchimosi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue),
• ha lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni),
• presenta un'eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione simile al lupus eritematoso),
• ha un forte dolore nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Difficoltà a dormire, mal di testa, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni analitiche di muscolo e fegato.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare persistente, diarrea.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
• perdita di memoria,
• problemi sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento,
• infiammazione, gonfiore e irritazione dei tendini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per Fluvastatina Sandoz confezionata in blister di OPA/Al/PVC/Al: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per Fluvastatina Sandoz confezionata in flacone di HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la prima apertura del flacone di HDPE: 4 mesi.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Sandoz

Fluvastatina Sandoz 20 mg: il principio attivo è fluvastatina sodica e ogni capsula rigida contiene una quantità di 21,06 mg di fluvastatina sodica equivalente a 20 mg di fluvastatina.

Fluvastatina Sandoz 40 mg: il principio attivo è fluvastatina sodica e ogni capsula rigida contiene una quantità di 42,12 mg di fluvastatina sodica equivalente a 40 mg di fluvastatina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), talco, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio. Capsula rigida di gelatina: Gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina Sandoz è costituita da capsule rigide di colore marrone contenenti una polvere da biancastra a giallo pallido.

Fluvastatina Sandoz può essere confezionata in blister (OPA/Al/PVC/Al) o in flaconi di HDPE (polietilene ad alta densità) con chiusure in polipropilene (PP) in diversi formati.

Blister OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 capsule rigide. Flacone HDPE con tappo in PP: 98 capsule rigide.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Oppure

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warzawa

Polonia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln

Fluvastatin Sandoz 40 mg – Hartkapseln

Belgio: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Danimarca: Fluvastatin Sandoz

Francia: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule

FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Olanda: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Portogallo: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Regno Unito: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/