Флувастатин Сандоз 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Сандоз 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флувастатин Сандоз 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флувастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флувастатин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Флувастатина Сандоза
3. Как принимать Флувастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флувастатина Сандоза
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флувастатин Сандоз и для чего он применяется

Флувастатин Сандоз содержит действующее вещество — флувастатин натрия, который относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препаратов, снижающих уровень липидов: они уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Препарат применяется у пациентов, состояние которых не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.

• Флувастатин — это лекарственное средство, которое применяется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, повышение которого связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта:
• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови,
• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.
• Ваш врач также может назначить флувастатин для профилактики серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов после проведения катетеризации сердца с вмешательством на сосудах сердца.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Флувастатин Сандоз

Строго соблюдайте все указания, данные Вашим врачом. Они могут отличаться от информации, изложенной в данной инструкции.

Перед началом приёма Флувастатин Сандоз внимательно ознакомьтесь со следующими пояснениями.

Не принимайте Флувастатин Сандоз

• если у Вас аллергия на флувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеются заболевания печени или стойкое повышение неизвестного происхождения уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз),
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Сандоз и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флувастатин Сандоз:

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и флувастатина может привести к серьезному поражению мышц (рабдомиолизу),
• если у Вас есть или были в анамнезе миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• если у Вас ранее были заболевания печени. Обычно перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в различные промежутки времени в ходе лечения проводятся контрольные анализы функции печени для выявления возможных побочных эффектов,
• если у Вас есть заболевание почек,
• если у Вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у Вас в анамнезе (личном или семейном) имеются заболевания мышц,
• если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов, снижающих уровень липидов,
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• если у Вас тяжёлое инфекционное заболевание,
• если у Вас очень низкое артериальное давление (с симптомами, такими как головокружение или пульсирующая головная боль),
• если Вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми),
• если Вам предстоит операция,
• если у Вас имеются значительные нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови,
• во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом флувастатина:

• если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приёма флувастатина. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как прописать флувастатин.

Также сообщите врачу, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения флувастатином у Вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, тремор, повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков, это может быть признаком нарушений функции печени. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Если Вам больше 70 лет, Ваш врач может захотеть проверить наличие у Вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке у детей старше 9 лет и подростков приведена в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестиромином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Применение Флувастатин Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Вам необходимо принимать перорально фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём флувастатина. Совместный приём флувастатина и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Флувастатин Сандоз может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными Вашим врачом.

После приёма смолы, например, колестирамина (применяется главным образом для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приёмом флувастатина.

Сообщите врачу и фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы),
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина),
• флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови),
• глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета),
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Флувастатин Сандоз и пища, напитки

Флувастатин можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте флувастатин, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом флувастатина.

Вы должны принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения флувастатином.

Если Вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите его приём и проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск приёма флувастатина во время беременности.

Флувастатин Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты в течение всего периода приёма флувастатина.

Сколько Флувастатина Сандоз следует принимать

• Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, которая необходима. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами не менее 4 недель.
• У детей (в возрасте от 9 лет и старше) начальная доза обычно составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалами в 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул флувастатина вы должны принимать. В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Флувастатин Сандоз

Принимайте дозу флувастатина вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатин два раза в день, принимайте одну капсулу утром и одну вечером или перед сном.

Флувастатин можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Флувастатина Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Сандоз

Примите дозу, как только вспомните. Однако не принимайте её, если до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Сандоз

Для сохранения эффекта лечения не прекращайте приём флувастатина, если только врач не посоветует вам это сделать. Вы должны продолжать принимать флувастатин в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля течения заболевания.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов) побочные эффекты могут быть серьёзными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у вас возникает боль в мышцах без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Эти симптомы могут быть ранними признаками потенциально серьёзного разрушения мышечной ткани, которое можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов),
• вы чувствуете необычную усталость или у вас появилась лихорадка, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита),
• у вас появляются признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд,
• отёк лица, век и губ,
• у вас появляются отёки на коже, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции),
• вы замечаете кровотечения или синяки, возникающие без видимой причины (признаки снижения числа тромбоцитов в крови),
• у вас появляются красные или фиолетовые поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов),
• у вас появляется сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, снижением аппетита (признаки реакции, напоминающей волчанку),
• у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вызывают у вас беспокойство.

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боль в животе, тошнота, изменённые лабораторные показатели функции мышц и печени.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• импотенция, постоянная слабость мышц, диарея,
• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании),
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
• потеря памяти,
• нарушения половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата,
• воспаление, отёк и раздражение сухожилий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Флувастатина Сандоз

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для Флувастатина Сандоз в упаковке из блистера OPA/Al/PVC/Al: хранить при температуре не выше 25 °C.

Для Флувастатина Сандоз в упаковке из флакона из HDPE: хранить при температуре не выше 25 °C.

После первого открытия флакона из HDPE: 4 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Сандоз

Флувастатин Сандоз 20 мг: действующее вещество — флувастатина натриевая соль, каждая твёрдая капсула содержит 21,06 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 20 мг флувастатина.

Флувастатин Сандоз 40 мг: действующее вещество — флувастатина натриевая соль, каждая твёрдая капсула содержит 42,12 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 40 мг флувастатина.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный (крахмал кукурузный), тальк, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Сандоз — это твёрдые капсулы коричневого цвета, содержащие порошок от белого до бледно-жёлтого цвета.

Флувастатин Сандоз может быть упакован в блистеры (OPA/Al/PVC/Al) или флаконы из ПЭВД (полиэтилена высокой плотности) с крышками из полипропилена (ПП) в различных вариантах фасовки.

Блистер OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твёрдых капсул.
Флакон ПЭВД с крышкой из ПП: 98 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения

Или

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Или

Lek S.A.
Улица Доманевска 50C
02-672 Варшава
Польша

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Лендава
Словения

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg – Hartkapseln

Бельгия: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Дания: Fluvastatin Sandoz

Франция: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Нидерланды: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Португалия: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Великобритания: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/