Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуконазол Віатріс 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Віатріс
Як застосовувати Флуконазол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуконазол Віатріс і для чого його застосовують

Флуконазол Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Віатріс застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, пахвинний грибок, інфекція нігтів.

Флуконазол Віатріс також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Віатріс також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазол Віатріс

Не приймайте Флуконазол Віатріс

Якщо ви маєте алергію до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Якщо ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування шлункових неприємностей).
Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазол Віатріс, якщо:

У вас є проблеми з печінкою або нирками.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
З’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
З’явилися ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цизаприд (використовується для шлункових неприємностей), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Віатріс»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг для перевірки ефективності ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, що розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні ліки).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у сні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується при раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (нестероїдний додаток).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень «аритмій»).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазол Віатріс разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому курсі лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, негайно зверніться до лікаря.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може підвищити ризик викидня. Прийом флуконазолу в низьких дозах у першому триместрі може підвищити ризик народження дитини з вродженими аномаліями, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами (400–800 мг щодня) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після одноразової дози 150 мг Флуконазол Віатріс. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Флуконазол Віатріс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Флуконазол Віатріс також містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Віатріс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Флуконазолу Віатріс, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться повторно до лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня у той самий час.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Для лікування інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200 мг–400 мг у перший день, потім 100 мг–200 мг до вказівки лікаря
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до вказівки лікаря
Для запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок рота та горла	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — загалом 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стоп може знадобитися до 6 тижнів; при інфекціях нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя)
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200 мг–400 мг один раз на добу, доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система функціонує неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Літні пацієнти

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Флуконазолу Віатріс, ніж слід

Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих доз. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо Ви забули прийняти Флуконазол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом флуконазолу Віатріс 150 мг капсули тверді EFG та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Загальний висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’являються будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

Раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нудота, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, жар або оніміння, зміни смакових відчуттів.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне погане самопочуття, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

Зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуватий або пурпуровий колір шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висип із еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Віатріс

Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.
Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат.

Склад желатинових капсул: заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171), вода та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флуконазол Віатріс — це капсули з непрозорими жовтими кришкою та корпусом.

Лікарський засіб постачається в упаковках по 1 або 4 тверді капсули.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/