Fluconazolo Viatris 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluconazolo Viatris 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Viatris
3. Come prendere Fluconazolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazolo Viatris e a cosa serve

Fluconazolo Viatris è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo Viatris viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi e può anche essere usato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che colpisce il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad esempio, piede d'atleta, tigna, tigna all'inguine, infezione delle unghie.

Fluconazolo Viatris potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
• Ridurre la ripetuta insorgenza di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che colpisce il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad esempio, cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Fluconazolo Viatris potrebbe inoltre essere prescritto per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Viatris

Non prenda Fluconazolo Viatris

• Se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluconazolo Viatris se:

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Si manifestano reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• Se in passato ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Viatris”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino a produrre l’effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).

• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).

• Idroclorotiazide (medicinale diuretico).

• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).

• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).

• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).

• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili), utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.

• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).

• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).

• Olaparib (utilizzato per il cancro ovarico).

• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).

• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili), utilizzati per trattare il cancro.

• Halofantrina (utilizzata per trattare la malaria).

• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili), utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

• Metadone (utilizzato per il dolore).

• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei (AINE)).

• Contraccettivi orali.

• Prednisone (corticoide).

• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infettati dal VIH).

• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.

• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).

• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).

• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).

• Vitamina A (integratore nutrizionale).

• Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).

• Amiodarone (utilizzata per trattare i battiti irregolari “aritmie”).

• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).

• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Fluconazolo Viatris con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è in gravidanza, pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta o di allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo a basse dosi durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il neonato nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con alte dosi (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo aver assunto una singola dose di 150 mg di Fluconazolo Viatris. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Viatris.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Fluconazolo Viatris contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Fluconazolo Viatris indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbiate problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Se assume più Fluconazolo Viatris di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’intossicazione possono includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere fluconazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se compaiono alcuni dei seguenti sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Questo include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• Fischio improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse con prurito.
• Eruzione cutanea.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di bolle (che possono interessare bocca e lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, smetta di assumere fluconazolo e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• Risultati alterati degli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell'appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenze, bocca secca.
• Dolore muscolare.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (vesciche), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che aiutano ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), inclusa eruzione cutanea estesa con bolle e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Viatris

• Il principio attivo è il fluconazolo.
• Ogni capsula rigida contiene 150 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato e laurilsolfato di sodio.

Composizione delle capsule di gelatina: ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluconazolo Viatris è costituito da capsule con tappo e corpo di colore giallo opaco.

È disponibile in confezioni da 1 o 4 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/