Флуконазол Виатрис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Флуконазол Виатрис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Флуконазол Виатрис
3. Как принимать Флуконазол Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Виатрис и для чего он применяется

Флуконазол Виатрис относится к группе лекарственных препаратов, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Виатрис применяется для лечения грибковых инфекций и может также использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — например, микоз стопы, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Виатрис также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты рецидивов вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (например, сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Виатрис также может быть назначен для:

• Профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Флуконазола Виатрис

Не принимайте Флуконазол Виатрис

• Если у Вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Если Вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Если Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Если Вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца).
• Если Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазола Виатрис, если:

• У Вас есть проблемы с печенью или почками.
• У Вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У Вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе).
• Если ранее у Вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Другие лекарства и Флуконазол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Виатрис»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях).

• Аброкитиниб (применяется при лечении атопического дерматита, также известного как атопический экзема).

• Гидрохлоротиазид (диуретик).

• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).

• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).

• Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).

• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).

• Бензодиазепины (мидаозолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожных состояниях.

• Карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении судорог).

• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении).

• Олапариб (применяется при раке яичников).

• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).

• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.

• Галофантрин (применяется при лечении малярии).

• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.

• Метадон (применяется при боли).

• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)).

• Оральные контрацептивы.

• Преднизон (стероид).

• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).

• Препараты при сахарном диабете, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.

• Теофиллин (применяется для контроля астмы).

• Тофацитиниб (применяется при лечении ревматоидного артрита).

• Толваптан (применяется при лечении гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).

• Витамин А (пищевая добавка).

• Ивакафтор (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза).

• Амиодарон (применяется при лечении нерегулярного сердцебиения — «аритмии»).

• Ибрутиниб (применяется при лечении рака крови).

• Луразидон (применяется при лечении шизофрении).

Приём Флуконазола Виатрис с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач назначил этот препарат. Если Вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём низких доз флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Можно продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Флуконазола Виатрис. Не следует продолжать грудное вскармливание при повторном приёме Флуконазола Виатрис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что у Вас могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Виатрис также содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуконазол Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению Флуконазола Виатрис. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать лекарство всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет включительно

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель

Применение у детей от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пожилые пациенты

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Флуконазол Виатрис

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять препарат Флуконазол Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции редки. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Это включает любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• Внезапный свистящий звук при дыхании, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
• Сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (это может затрагивать ротовую полость и язык).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, прекратите приём флуконазола и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Расстройство желудка, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боли в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (папулы), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые помогают защищать организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечений.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Повреждение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуконазол Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Виатрис

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая капсула твёрдая содержит 150 мг флуконазола.
• Прочие компоненты:

Состав наполнителя капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнекислота коллоидная, стеарат магния и лаурилсульфат натрия.

Состав желатиновых капсул: оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), вода и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуконазол Виатрис — капсулы с непрозрачной жёлтой крышкой и корпусом.

Препарат выпускается в упаковках по 1 или 4 твёрдых капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Проспект Миралькампо, 7

19200 — Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/