Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Тецніген 200 мг капсули тверді EFG

Флуконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є тяжким, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Тецніген і для чого його застосовують.
Перед застосуванням Флуконазолу Тецніген.
Як застосовувати Флуконазол Тецніген.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазолу Тецніген.
Додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тецніген 200 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Флуконазол Тецніген 200 мг капсули тверді EFG — це один із лікарських засобів із групи, яка називається «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Тецніген 200 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також можуть використовувати для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Інфекції шкіри — наприклад, міжпальцевий грибок, стригучий лишай, паховий лишай, ураження нігтів.

Флуконазол Тецніген 200 мг капсули тверді EFG також можуть призначити для:

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок.
Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Тецніген 200 мг капсули тверді EFG також можуть призначити для:

Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).
Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Тецніген

Не приймайте Флуконазол Тецніген, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів препарату Флуконазол Тецніген. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби-антигістаміни для лікування алергії).
Ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Будьте особливо обережні при прийомі Флуконазолу Тецніген

Повідомте свого лікаря, якщо

У Вас є захворювання печінки або нирок.
У Вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
З’являються тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте негайно свого лікаря, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цизаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися разом із Флуконазолом Тецніген (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тецніген, якщо»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Флуконазолом Тецніген. Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (харчовий додаток).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Флуконазолу Тецніген разом із їжею та напоями

Ви можете приймати препарат як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю. Вам не слід приймати флуконазол, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітною, плануєте завагітніти або годувати груддю, якщо тільки Ваш лікар не призначив Вам це.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендовано почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання адекватних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували лікування протягом трьох місяців або більше високими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Флуконазолу Тецніген

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він фактично «не містить натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЛУКОНАЗОЛ Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування Флуконазолу Тецніген, яку надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200 мг–400 мг у перший день, потім 100 мг–200 мг до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика грибкових інфекцій слизових оболонок порожнини рота та горла	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й і 7-й дні), потім один раз на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стоп може знадобитися до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200 мг–400 мг один раз на добу, поки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не функціонує належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймати один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів віку:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймати один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від описаних. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Тецніген, ніж слід

Передозування капсулами може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тецніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати флуконазол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Загальна висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві.

Раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухнір повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями.
Висипка на шкірі.
Тяжкі шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол Тецніген може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Тецніген і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект, який ви відчуваєте, є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Нижче перелічені часті побічні ефекти, що виникають у 1–10 з кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висипка.

Нижче перелічені нечасті побічні ефекти, що виникають у 1–10 пацієнтів з кожних 1000:

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколювання або оніміння, зміни смакових відчуттів.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висипка, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче перелічені рідкісні побічні ефекти, що виникають у 1–10 пацієнтів з кожних 10 000:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров’яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечі.
Червонувато-пурпурові плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низькою кількістю тромбоцитів або іншими змінами в кров’яній картині.
Зміни в результатах аналізів крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект, який ви відчуваєте, є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Флуконазол Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тецніген

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 200 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо геліатинізований (крохмаль кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Склад капсули: діоксид титану (Е-171), желатина.

Зовнішній вигляд Флуконазолу Тецніген 200 мг капсули тверді та вміст упаковки

Капсули мають тіло білого кольору та кришку білого кольору. Препарат постачається в упаковках по 7 твердих капсул.

Тримач ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Відповідальний за виробництво:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

або

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portugal

Цей листок-вкладиш затверджено у січні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/