Flukonazol Tecnigen 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol TecniGen 200 mg kapsułki twarde EFG

Fluconazol

Przed zaczęciem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki.

• Zachowaj ulotkę — być może będziesz musiał przeczytać jej zawartość ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że któryś z niepożądanych działań, które wystąpiły, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działania nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluconazol TecniGen i do czego służy.
2. Przed zażyciem Fluconazol TecniGen.
3. Jak stosować Fluconazol TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol TecniGen.
6. Inna informacja.

1. Co to jest FLUCONAZOL TecniGen i do czego służy

Fluconazol TecniGen to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol TecniGen stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokioidomicyjo – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kandydozy błon śluzowych – infekcje objawiające się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związane z protezami stomatologicznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strupieć, grzybica pachwin, grzybica paznokci.

Fluconazol TecniGen może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydozy błon śluzowych – infekcje objawiające się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol TecniGen może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu TecniGen

Nie przyjmuj Fluconazolu TecniGen, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników Fluconazolu TecniGen. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwko alergii).
• przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fluconazol TecniGen

Powiadom lekarza, jeśli

• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• chorujesz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• występują ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie innych leków

Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (lek przeciwhistaminowy na alergię), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z Fluconazolem TecniGen (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazolu TecniGen, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol TecniGen. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrobnoustrojowy).
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów (warfaryna lub inne podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w lęku.
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tarkolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadonę (stosowaną w leczeniu bólu).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (lek przeciwwzapalny niesteroidowy – NSAID).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizolon (lek steroidowy).
• zidowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyda lub tolbutamida.
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• witaminę A (suplement diety).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Stosowanie Fluconazolu TecniGen z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi obejmującymi serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi obejmującymi czaszkę, uszy oraz kości udowe i łokciowe u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w kociołkowicy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fluconazolu TecniGen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FLUCONAZOL TecniGen

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania Fluconazolu TecniGen. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Dorośli od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna doba dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarze mogą przepisać dawkowanie inne niż opisane powyżej. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Fluconazol TecniGen

Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsuł naraz może powodować uczucie niedoboru. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi działaniami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Zapomnienie przyjęcia dawki Fluconazol TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie nadrobisz pominiętej dawki.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluconazol TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować fluconazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli pojawią się następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol TecniGen może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby obejmują:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, przestań stosować Fluconazol TecniGen i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 1000:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady drgawkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Wypryski, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedowolstwo, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000:

• Obniżenie liczby białych krwinek chroniących organizm przed infekcjami oraz komórek krwi odpowiadających za zatrzymanie krwawienia.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem FLUCONAZOL TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Fluconazolu TecniGen po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak puste opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu TecniGen

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobi ziemniaczanej (skrobia kukurydziana), skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu oraz stearynian magnezu

Skład kapsułki: dwutlenek tytanu (E-171), żelatyna

Wygląd Fluconazolu TecniGen 200 mg kapsułki twarde i zawartość opakowania

Kapsułki mają białe ciało i białą pokrywkę. Dostępne w opakowaniach zawierających 7 kapsułek twardych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

lub

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2021 r.

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/