Флуконазол Текниген 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Текниген 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуконазол Текниген и для чего он применяется.
2. Перед приёмом Флуконазола Текниген.
3. Как принимать Флуконазол Текниген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Флуконазола Текниген.
6. Дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Текниген и для чего он применяется

Флуконазол Текниген — это лекарственное средство из группы препаратов, называемых «противогрибковые». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Текниген применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, горла или связанная с ношением зубных протезов.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр. микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Текниген также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Текниген также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флуконазол Текниген

Не принимайте Флуконазол Текниген, если

• Вы имеете аллергию (гиперчувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов препарата Флуконазол Текниген. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

С осторожностью применяйте Флуконазол Текниген

Сообщите врачу, если

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У вас имеются нарушения уровня калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• У вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.
• Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

При лечении флуконазолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение других лекарственных средств

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при психических заболеваниях), хинидин (применяется при аритмиях сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом Текниген (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Текниген, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Текниген. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Циклоспорин, эверолимус, сиrolимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Приём Флуконазола Текниген с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщались случаи рождения детей с врождёнными аномалиями, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что возможно возникновение головокружения или судорог.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Текниген

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ Флуконазол Текниген

Следуйте точно указаниям по применению Флуконазола Текниген, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны обычные дозы этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на весе ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной выше. Строго соблюдайте инструкции по применению, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции почек.

Если вы примете больше Флуконазола Текниген, чем нужно

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Текниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы:

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

• Внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать ротовую полость и язык).

Флуконазол Текниген может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Текниген и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Недомогание желудка, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боли в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (волдыри), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано с низким уровнем тромбоцитов, а также другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печёночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуконазола Текниген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять Флуконазол Текниген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Текниген

Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг флуконазола.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный (крахмал кукурузный), крахмал кукурузный, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Состав капсулы: диоксид титана (Е-171), желатин.

Внешний вид Флуконазола Текниген 200 мг твёрдых капсул и состав упаковки

Капсулы имеют корпус белого цвета и белую крышечку. Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель:

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, nº 5.
Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

или

Atlantic Pharma-Produçoes Farmaceuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, Nº2 – Abrunheira. Sintra - 2710-089 – Португалия

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2021 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/