Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Тарбіс 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Тарбіс.
Як застосовувати Флуконазол Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазолу Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого його застосовують

Флуконазол Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Тарбіс застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, у крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, ураження нігтів.

Флуконазол Тарбіс також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок.
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, у крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Тарбіс також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Тарбіс

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо:

Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
Ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Тарбіс, якщо:

У Вас є проблеми з печінкою або нирками.
У Вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У Вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
- якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Флуконазолу Тарбіс.
- якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія.

Повідомлялося про виникнення серйозних шкірних реакцій, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Флуконазолом Тарбіс. Припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Флуконазолу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цизаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не можна приймати разом з Флуконазолом Тарбіс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Флуконазолом Тарбіс.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин В, вориконазол (протигрибкові засоби).
Лікарські засоби, що знижують згортання крові, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (харчові добавки).

Прийом Флуконазолу Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендовано почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При більш тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати Флуконазол Тарбіс, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте вагітність або годуєте грудьми, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при лікуванні кокцидіоїдомікозу. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Для запобігання повторному розвитку криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Для лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що вражають оболонку рота, горло або пов’язані з зубними протезами	200 мг – 400 мг у перший день, а потім 100 мг – 200 мг до вказівки лікаря
Для лікування кандидозу слизових оболонок – доза залежить від місця локалізації інфекції	50 мг – 400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Для запобігання грибковим інфекціям слизових оболонок рота та горла	100 мг – 200 мг один раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні до загальної кількості 3 доз (день 1, 4 та 7), а потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для міжпальцевої інфекції може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя)
Для профілактики грибкової інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200 мг – 400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (дозування для дорослих або дозування для дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися залежно від ваги дитини в кілограмах.

Поразити	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (в перший день може бути 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не функціонує належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай застосовується звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Тарбіс, ніж слід

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (включаючи підтримуючі заходи та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Флуконазолом Тарбіс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’являються такі симптоми, негайно повідомте лікареві:

Раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухиріння повік, обличчя або губ.
Свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжом.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, наприклад висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на рот і язик).

Флуконазол Тарбіс може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно повідомте лікареві.

Припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Поширений висип, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче перераховані часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип.

Нижче перераховані нечасті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів:

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, вколювання або оніміння, зміни в смакових відчуттях.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Кропив’янка, пухирі, свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Нижче перераховані рідкісні побічні ефекти, що виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження кількості білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуваті або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тарбіс

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазол Тарбіс

Діюча речовина: флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.

Інші складові (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль попередньо гелювання (крохмаль кукурудзяний), гідратований колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та хіноліновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули мають жовтий корпус і жовту кришечку.

Препарат постачається в упаковках по 7 твердих капсул та в клінічній упаковці по 500 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/