Flukonazol Tarbis 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Tarbis 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazol Tarbis.
3. Jak stosować Fluconazol Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i kiedy jest stosowany

Fluconazol Tarbis to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Tarbis stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji grzybiczej. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Candidiasis błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami dentystycznymi.
• Candidiasis narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strupieć, tynę pachwinową, infekcję paznokci.

Fluconazol Tarbis może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia ryzyka powtarzających się infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Candidiasis błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol Tarbis może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Tarbis

Nie przyjmuj Fluconazolu Tarbis, jeśli:

• Jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybic lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Tarbis, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
  • jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Fluconazolu Tarbis.
  • jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Fluconazolem Tarbis. Przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Stosowanie Fluconazolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ leki te nie powinny być stosowane jednocześnie z Fluconazolem Tarbis (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazolu Tarbis, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Tarbis.

Upewnij się, że lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycynę B, worykonazol (leki przeciwdrobnoustrojowe).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warczaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadonę (stosowaną w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (leków przeciwwzapalnych niesteroidowych – NSAID).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednizonę (steryd).
• Zydowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Witaminę A (suplement diety).

Stosowanie Fluconazolu Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Fluconazolu Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol przyjmowany w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, obejmujących serce, kości i/lub mięśnie.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu kokszydiodomikozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Fluconazol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całkimi, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach infekcji:

Dorośli

Stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dziecięcą).

Stosowanie u dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkowanie inne niż opisane powyżej. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczącego dawkowania. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Przedawkowanie Fluconazolu Tarbis

Zbyt duża liczba zażytych kapsułek może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym opiekę wspomagającą oraz przemywanie żołądka, jeśli to konieczne).

Zapomnienie o przyjęciu dawki Fluconazolu Tarbis

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę nie należy uzupełniać.

Przerywanie leczenia Fluconazolem Tarbis

W przypadku wszelkich innych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze świądem.
• Wysypka skórna.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Tarbis może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczyłeś, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Nudności żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Obniżenie apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Pokrzywka, pęcherze (grudki), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedowole, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami oraz krwinek odpowiadających za zatrzymanie krwawienia.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany w częstości lub rytmie serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluconazol Tarbis

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Tarbis

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsuła twarde zawiera 50 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (eksygeny) to:

Zawartość kapsuły: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana przegotowana (skrobia kukurydziana), krzemionka koloidalna uwodniona, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu.

Skład kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i chinoleina (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuły mają korpus i kapsułkę koloru żółtego.

Dostępne w opakowaniach zawierających 7 kapsułek twardych oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/