Флуконазол Тарбис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Тарбис 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Флуконазол Тарбис и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Тарбис.
3. Как принимать Флуконазол Тарбис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Флуконазола Тарбис.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Тарбис и для чего он применяется

Флуконазол Тарбис — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Тарбис применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок рода Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Тарбис также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Вашему врачу может быть показано назначение этого препарата для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол Тарбис также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Тарбис

Не принимайте Флуконазол Тарбис, если:

• У вас аллергия на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазола Тарбис, если:

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• У вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови.
• Появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
  • если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола Тарбис.
  • если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Флуконазолом Тарбис. Немедленно прекратите приём Флуконазола Тарбис и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Флуконазола Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует применять одновременно с Флуконазолом Тарбис (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Тарбис, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом Тарбис.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как AZT; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Витамин А (пищевая добавка).

Приём Флуконазола Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Тарбис, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормление грудью, если только врач не назначил вам это. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у ребёнка, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Тарбис содержит лактозу

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычную дозировку этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, назначенной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Применение у детей до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза определяется в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В ряде случаев врач может назначить дозу, отличающуюся от указанной выше. Строго соблюдайте инструкции врача по применению препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше препарата Флуконазол Тарбис, чем следует

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, телесные ощущения и мысли, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если вы прекратили приём Флуконазола Тарбис

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Резкие свистящие звуки при дыхании, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Сыпь.
• Тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол Тарбис может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Тарбис и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Прекратите приём Флуконазола Тарбис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• Головная боль.
• Недомогание в желудке, диарея, тошнота, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к бледности кожи, слабости или затруднённому дыханию.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, газообразование, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (пятна), зуд, усиленное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов, а также другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Низкий уровень калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флуконазол Тарбис

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Тарбис

Действующее вещество — флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный кукурузный крахмал, коллоидный гидратированный диоксид кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е 104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют корпус и крышечку жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 7 твёрдых капсул и в клинической упаковке по 500 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 — Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Авенюда Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/