Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Тарбіс 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого його застосовують.
Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Флуконазол Тарбіс.
Як застосовувати Флуконазол Тарбіс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Флуконазолу Тарбіс.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого його застосовують

Флуконазол Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол Тарбіс застосовують для лікування грибкових інфекцій, а також може використовуватися для профілактики розвитку грибкової інфекції. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовивідних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, грибок нігтів.

Флуконазол Тарбіс також можуть призначити для:

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок.
Зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовивідних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол Тарбіс також можуть призначити для:

Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазолу Тарбіс

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо:

Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол або терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Тарбіс, якщо:

У вас є захворювання печінки або нирок.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Виникають серйозні реакції на шкірі (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
- якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка або шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Флуконазолу Тарбіс.
- якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Флуконазолом Тарбіс. Припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Застосування Флуконазолу Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Флуконазолом Тарбіс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флуконазолом Тарбіс.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, фелодіпін та лозартан (при гіпертонії — підвищеному артеріальному тиску).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Вітамін А (харчові добавки).

Прийом Флуконазолу Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При більш тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте завагітніти або годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Тарбіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флуконазол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу о тій самій годині доби.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки це не буде скасовано лікарем
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки це не буде скасовано лікарем
Лікування грибкових уражень слизових оболонок порожнини рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, а потім 100–200 мг до тих пір, поки це не буде скасовано лікарем
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до тих пір, поки це не буде скасовано лікарем
Профілактика грибкових уражень слизових оболонок порожнини рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень на період ризику розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Профілактика рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім 1 раз на тиждень на період ризику розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів); при ураженні нігтів — до відновлення здорового нігтя
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена)	200–400 мг один раз на добу на період ризику розвитку інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла (першого дня може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Для запобігання зараженню дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не працює належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначити дози, відмінні від зазначених. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Тарбіс, ніж потрібно

Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Симптоми можливої передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуючі заходи та промивання шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флуконазолом Тарбіс

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо з’являються такі симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря.

Раптове свистіння під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до бульбашок (це може впливати на рот і язик).

Флуконазол Тарбіс може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Запори.
Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно повідомте про це свого лікаря.

Припиніть прийом Флуконазолу Тарбіс і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Нижче наведені часті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Нижче наведені нечасті побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів:

Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, жаріння або оніміння, зміни в смакових відчуттях.
Запори, важкий шлунок, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Кропив’янка, бульбашки (крур’я), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, гарячку.

Нижче наведені рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

Зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, і кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип із бульбашками, відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Тарбіс

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім поглядом.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазол Тарбіс

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний (крохмаль кукурудзяний), кремнію діоксид колоїдний гідратований, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Склад капсули: желатин, титану діоксид (Е171) та хінолеїновий жовтий (Е104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули мають корпус і кришку зеленого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 1 та 4 тверді капсули, а також в клінічній упаковці з 100 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/