Флуконазол Тарбис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Тарбис 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Флуконазол Тарбис и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Флуконазол Тарбис.
Как принимать Флуконазол Тарбис.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Флуконазол Тарбис.
Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флуконазол Тарбис и для чего он применяется

Флуконазол Тарбис — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол Тарбис применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики развития грибковой инфекции. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с ношением зубных протезов.
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол Тарбис также может быть назначен для:

Профилактики рецидива криптококкового менингита.
Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек.
Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Флуконазол Тарбис также может быть назначен для:

Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Флуконазол Тарбис

Не принимайте Флуконазол Тарбис, если:

Вы имеете аллергию на флуконазол, на другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
Вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
Вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
Вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
Вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца).
Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазол Тарбис, если:

У Вас есть проблемы с печенью или почками.
У Вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
У Вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови.
Возникают тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание):
- если ранее у Вас возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма Флуконазол Тарбис.
- если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

При лечении Флуконазол Тарбис сообщалось о развитии тяжёлых кожных реакций, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём Флуконазол Тарбис и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появляются симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Применение Флуконазол Тарбис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазол Тарбис (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Тарбис, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазол Тарбис.

Убедитесь, что Ваш врач знает, принимаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов:

Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
Амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты).
Препараты, разжижающие кровь, для профилактики тромбообразования (варфарин или аналогичные препараты).
Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для сна или при тревожных состояниях.
Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
Нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (для лечения гипертензии — высокого артериального давления).
Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака.
Галофантрин (применяется для лечения малярии).
Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
Метадон (применяется при боли).
Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
Оральные контрацептивы.
Преднизон (стероид).
Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов).
Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
Теофиллин (применяется для контроля астмы).
Витамин А (пищевая добавка).

Приём Флуконазол Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Флуконазол Тарбис, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, если только Ваш врач не назначил Вам этот препарат. Если Вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами имейте в виду, что у Вас могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Тарбис содержит лактозу

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флуконазол Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Принимать препарат лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указана обычная дозировка этого препарата при различных типах инфекций:

Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг – 400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иначе указано врачом
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение системных грибковых инфекций, вызванных Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока не будет иначе указано врачом
Лечение грибковых поражений слизистых оболочек полости рта, глотки или связанных с зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг в день до тех пор, пока не будет иначе указано врачом
Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до тех пор, пока не будет иначе указано врачом
Профилактика грибковых поражений слизистых оболочек полости рта и глотки	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю на протяжении периода риска развития инфекции
Лечение генитального кандидоза	150 мг однократно
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня, всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем 150 мг один раз в неделю на протяжении периода риска развития инфекции
Лечение грибковых поражений кожи или ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю или 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при поражении стопы — до 6 недель; при поражении ногтей — до отрастания здорового ногтя)
Профилактика инфекций, вызванных Candida (при ослабленной или недостаточно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день на протяжении периода риска развития инфекции

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Применение у детей до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Заболевание	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и инфекции горла, вызванные Candida – доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и места её локализации.	3 мг на кг массы тела (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida	6 мг – 12 мг на кг массы тела
Профилактика кандидозной инфекции у ребёнка (если его иммунная система функционирует ненадлежащим образом)	3 мг – 12 мг на кг массы тела

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз каждые 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте младше 2 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз каждые 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

В отдельных случаях врачи могут назначить дозу, отличающуюся от указанной. Строго соблюдайте инструкции по применению, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Флуконазол Тарбис

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать плохое самочувствие. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять препарат Флуконазол Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекратили лечение препаратом Флуконазол Тарбис

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

У некоторых людей могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Резкие свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди.
Отек век, лица или губ.
Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
Кожная сыпь.
Тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (это может затрагивать ротовую полость и язык).

Флуконазол Тарбис может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

Усталость.
Потерю аппетита.
Рвоту.
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите прием Флуконазола Тарбис и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Прекратите прием Флуконазола Тарбис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы:

Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ниже перечислены частые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

Головная боль.
Расстройство желудка, диарея, общее недомогание, рвота.
Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь.

Ниже перечислены нечастые побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000:

Снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
Снижение аппетита.
Бессонница, ощущение онемения.
Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
Боль в мышцах.
Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
Крапивница, пузыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Ниже перечислены редкие побочные эффекты, которые наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

Снижение уровня лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
Красноватая или пурпурная пигментация кожи, которая может быть связана со снижением количества тромбоцитов или другими изменениями в клетках крови.
Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
Снижение уровня калия в крови.
Тремор.
Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
Нарушение функции печени.
Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуконазол Тарбис

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Тарбис

Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный преджелатинизированный (кукурузный крахмал), кремнезём коллоидный гидратированный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют зелёный цвет корпуса и крышки.

Препарат выпускается в упаковках по 1 и 4 твёрдых капсулы, а также в клинической упаковке по 100 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 — Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Авенда Барселона, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/