Flukonazol Tarbis 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluconazol Tarbis 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluconazolu Tarbis.
3. Jak stosować Fluconazol Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fluconazol Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fluconazol Tarbis i kiedy jest stosowany

Fluconazol Tarbis to lek z grupy tzw. leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol Tarbis stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu takiej infekcji. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżopodobny grzyb Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiaków mózgu – infekcja grzybicza ośrodkowego układu nerwowego.
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami zębowymi.
• Kandydozę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, grzybicę paznokci.

Fluconazol Tarbis może również być przepisywany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiaków mózgu.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych.
• Zmniejszenia częstości nawrotów pochwinowych infekcji grzybiczych spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania rozwojowi infekcji Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydozę błon śluzowych – infekcję objawiającą się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
• Kryptokokową oponiaków mózgu – infekcję grzybiczą mózgu.

Fluconazol Tarbis może również być przepisywany w celu:

• Zapobiegania rozwojowi infekcji Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiaków mózgu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluconazolu Tarbis

Nie przyjmuj Fluconazolu Tarbis, jeśli:

• Jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• Przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• Przyjmujesz pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych).
• Przyjmujesz chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• Przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Fluconazolu Tarbis, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Pojawiają się ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
  • jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Fluconazolu Tarbis.
  • jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwpasożytniczego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Fluconazolem Tarbis. Przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Stosowanie Fluconazolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną na alergie), cisaprydę (stosowaną na dolegliwości żołądka), pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Fluconazolem Tarbis (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Fluconazolu Tarbis, jeśli”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Fluconazol Tarbis.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane na infekcje).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycynę B, worykonazol (przeciwpasożytnicze).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub przy lękach.
• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub leki podobne) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadonę (stosowaną w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Tabletki antykoncepcyjne.
• Prednisonę (glikokortykosteroid).
• Zidowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyd lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Witaminę A (dodatek odżywczy).

Stosowanie Fluconazolu Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Fluconazolu Tarbis, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioydomicy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą występować zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fluconazol Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano typowe dawki tego leku stosowane w różnych rodzajach zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkowanie wskazane przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11. roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać dawkę różną od opisanej. Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawkowania podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcjonowania nerek.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Fluconazol Tarbis

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (w tym opiekę wspierającą i przepłukanie żołądka, jeśli to konieczne).

Zapomnienie o przyjęciu dawki Fluconazol Tarbis

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniano o przyjęciu dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko się pamięta. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia lekiem Fluconazol Tarbis

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpią następujące objawy, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka pęcherzowa (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol Tarbis może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Przestań przyjmować Fluconazol Tarbis i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli zauważysz następujące objawy:

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono częste działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Poniżej wymieniono rzadsze działania niepożądane, które występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy pokrzywkowe), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedobitnie, gorączka.

Poniżej wymieniono rzadkie działania niepożądane, występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia.
• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drgawki.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluconazol Tarbis

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Tarbis

Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka zawiera 150 mg fluconazolu.

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (laktoza), modyfikowany skrobi ziemniaczanej, krzemionka pyłkowa uwodniona, stearyna magnezu, laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i chinoleina (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają korpus i kapsułkę w kolorze zielonym.

Dostępne w opakowaniach po 1 i 4 kapsułki oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 100 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/