Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Флуконазол Стада 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Флуконазол Стада і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуконазолу Стада
Як застосовувати Флуконазол Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Стада і для чого його застосовують

Флуконазол Стада є одним із лікарських засобів групи, яка називається «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, пахвинний лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флуконазол Стада

НЕ приймайте Флуконазол Стада

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку).
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазол Стада

якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання).
якщо у вас коли-небудь була тяжка висипка або шелушіння шкіри, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому флуконазолу.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

якщо виникають ознаки „надниркової недостатності”, коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Прийом Флуконазол Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для розладів шлунку), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з флуконазолом (див. розділ: „НЕ приймайте Флуконазол Стада”).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з флуконазолом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для перевірки, чи ліки продовжують діяти так, як очікувалося:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
- Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або інші подібні ліки).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрістин, вінбластин або подібні ліки), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні ліки), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби – НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (харчові добавки).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковісцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень „аритмій”).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазол Стада разом з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти або годувати груддю, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після одноразового прийому 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пам’ятайте, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть іноді виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, „без натрію”.

3. Як застосовувати Флуконазол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококового менінгіту	400 мг у перший день, потім по 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо це необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококового менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не скаже інше
лікаря
Лікування кокцидіоїдозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо це необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім по 400 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не скаже інше
Лікування грибкових інфекцій слизових оболонок рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім по 100–200 мг один раз на добу до моменту, поки лікар не скаже інше
Лікування кандидозу слизових оболонок – доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки лікар не скаже інше
Профілактика рецидиву грибкових інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зниження ризику повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1, 4 та 7 день), потім один раз на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для міжпальцевої інфекції може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відновлення здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, поки існує ризик розвитку інфекції

Використання у дітей та підлітків

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної лікарем (режим дозування для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Показання	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо імунна система працює неналежним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як описана в таблиці, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів віку:

Така сама доза, як описана в таблиці, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Літні пацієнти

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу в залежності від того, як працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Флуконазолу Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Прийом надто великої кількості капсул може спричинити погане самопочуття. Симптоми можливого передозування можуть включати чути, бачити, відчувати та думати про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може бути доцільним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо необхідно).

Якщо Ви забули прийняти Флуконазол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте дозу, яку забули.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати флуконазол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виник будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря:

раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем;
висип;
тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтіння шкіри або білков очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 10 людей) належать:

головний біль;
незручності в шлунку, діарея, нездужання, блювота;
підвищені показники аналізів крові, що свідчать про функцію печінки;
висип.

До нечастих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 100 людей) належать:

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання;
зниження апетиту;
неможливість заснути, відчуття оніміння;
судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, жаління або оніміння, зміни в смакових відчуттях;
запори, важкий травлення, гази, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтіння шкіри та очей (жовтяниця);
кропив’янка, пухирі (крурпи), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 1000 людей) належать:

зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі;
червонувато-пурпурова плямистість шкіри, що може бути пов’язана з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах;
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремор;
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;
порушення функції печінки;
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
випадання волосся.

Невідома частота, але можлива (не може бути оцінена на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, збільшеними залозами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Стада

Діюча речовина — флуконазол. Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.
- Інші компоненти (надлишкові речовини):
Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію.
Склад капсули: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), вода та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флуконазол Стада 150 мг капсули тверді EFG випускаються у вигляді твердих желатинових капсул із кришечкою та корпусом жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 1, 4 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7,
Промисловий парк Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/