Flukonazol Stada 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluconazol Stada 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluconazol Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazol Stada

3. Jak stosować lek Fluconazol Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluconazol Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluconazol Stada i kiedy jest stosowany

Fluconazol Stada to jeden z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczych”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także może być stosowany w celu zapobiegania wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kryptokokowa oponiakówka – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomycosis – choroba układu oskrzowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyścielającej jamie ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów rodnych – infekcja pochwy lub penisa.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzępienie, strzępienie pachwinowe, grzybicę paznokci.

Fluconazol może również być przepisywany w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyścielającej jamie ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Kryptokokowa oponiakówka – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol może również być przepisywany w celu:

• Zapobiegania infekcjom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom kryptokokowej oponiakówki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluconazolu Stada

NIE przyjmuj Fluconazolu Stada

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach).
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluconazolu Stada

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu fluconazolu.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane ze stosowaniem fluconazolu. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Stosowanie Fluconazolu Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminik stosowany w alergiach), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z fluconazolem (zobacz punkt: „NIE przyjmuj Fluconazolu Stada”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na fluconazol. Upewnij się, że lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w infekcjach).
  • abrokicytinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako zespół atopowy).
• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w lęku.
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• metadon (stosowany w bólu).
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• doustne środki antykoncepcyjne.
• prednizona (glikokortykosteroid).
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy).
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• tolvaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• witamina A (dodatek odżywczy).
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• chlorowodorek hydrochlorotiazydu (moczopędny).
• ibrytynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• lurasydona (stosowana w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Fluconazolu Stada z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem, skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłaszano przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Fluconazol Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluconazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w zależności od rodzaju infekcji:

Dorośli

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Adolescenci w wieku od 12 do 17 lat

Podążaj zgodnie z dawką wskazaną przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie będzie oparte na wadze dziecka w kilogramach.

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 tygodni życia:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej Fluconazolu Stada niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Zażywanie zbyt dużej liczby kapsułkowych naraz może powodować uczucie niedoboru. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z działaniami wspomagającymi i przepłukaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Fluconazolu Stada

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) pan(i) zażyć dawkę, powinien(a) pan(i) zażyć ją tak szybko, jak tylko pamięta. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie powinien(a) pan(i) uzupełniać pominiętej dawki.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować fluconazol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysiępy, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysięp skórny.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysięp powodujący pęcherze (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Nudności żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysięp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności w oddychaniu.

• Obniżenie apetytu.

• Bezsenność, uczucie odrętwienia.

• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.

• Zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach.

• Ból mięśni.

• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry oraz oczu (żółtaczka).

• Wykwity, pęcherze (plamy), świąd, zwiększone pocenie się.

• Zmęczenie, ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwotoków.
• Czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenia.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległy wysięp z pęcherzami i łuszczem skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, zwiększeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysyp z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluconazolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluconazolu Stada

• Substancją czynną jest fluconazol. Każda kapsułka twarde zawiera 150 mg fluconazolu.

  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu.

• Skład kapsułki: tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), woda i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluconazol Stada 150 mg kapsułki dostępne są w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pokrywką i korpusem o kolorze żółtym.

Dostępne w opakowaniach po 1, 4 lub 100 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/