Fluconazolo Stada 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolo Stada 150 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fluconazolo Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Stada

3. Come prendere Fluconazolo Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Fluconazolo Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazolo Stada e a cosa serve

Fluconazolo Stada è un medicamento appartenente al gruppo dei farmaci chiamati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi e può anche essere impiegato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia dell'apparato broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente sanguigno, in organi del corpo (ad es., cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es., piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose da Candida.
• Ridurre la ripetuta insorgenza di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente sanguigno, in organi del corpo (ad es., cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:

• Prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Stada

NON prenda Fluconazolo Stada

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluconazolo Stada

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni gravi della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se in precedenza ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l'assunzione di fluconazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Assunzione di Fluconazolo Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme al fluconazolo (vedere sezione: “NON prenda Fluconazolo Stada”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo. Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l'effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
  • Abrocitinib (utilizzato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Farmaci che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri farmaci simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per favorire il sonno o per l'ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Olaparib (utilizzato per il trattamento del cancro ovarico).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• Alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infettati dal VIH).
• Farmaci per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• Tofacitinib (utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzata per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per il trattamento di tumori del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Fluconazolo Stada con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l'ultima dose.

Non deve prendere fluconazolo se è in gravidanza, crede di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L'assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L'assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l'allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l'allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti da 12 a 17 anni di età

Seguire il dosaggio indicato dal medico (posologia per adulti o per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

Dose abituale per adulti, salvo che non abbiano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Se assume più Fluconazol Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Assumere troppe capsule contemporaneamente può causiare malessere. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazol Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di fluconazolo e si rivolga immediatamente a un medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include anche eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• prurito diffuso, arrossamento della pelle o comparsa di punti rossi con prurito;
• eruzione cutanea;
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni che causano bolle (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• stanchezza;
• perdita di appetito;
• vomito;
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, sospenda immediatamente l’assunzione di fluconazolo e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o ne osserva uno non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito;
• valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica;
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione delle cellule rosse del sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie;
• diminuzione dell’appetito;
• difficoltà a dormire, sensazione di intorpidimento;
• convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto;
• stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca;
• dolore muscolare;
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• orticaria, bolle (vesciche), prurito, aumento della sudorazione;
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• livelli inferiori al normale di globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie;
• colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue;
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo e di grassi);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• tremori;
• elettrocardiogramma anomalo (ECG), alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco;
• insufficienza della funzione epatica;
• reazioni allergiche (a volte gravi), comprese eruzioni estese con bolle e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso;
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Stada

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di fluconazolo.

  • Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio.

• Composizione della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluconazolo Stada 150 mg capsule si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina, con cappuccio e corpo di colore giallo.

È disponibile in confezioni da 1, 4 o 100 capsule rigide (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7,

Poligono Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/