Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Сінфа 50 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Сінфа
Як застосовувати Флуконазол Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Сінфа і для чого його застосовують

Флуконазол Сінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, грибкове ураження нігтів.

Також флуконазол можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу, спричиненого Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що вражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також флуконазол можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазол Сінфа

Не приймайте Флуконазол Сінфа

Якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
Якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
Якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазол Сінфа

Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
Якщо у Вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо з’являються серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо з’являються ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо раніше у Вас виникала серйозна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язану з застосуванням флуконазолу. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Сінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Сінфа»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає, чи приймаєте Ви будь-які з наступних лікарських засобів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (додатковий харчовий компонент).
Івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

Прийом Флуконазол Сінфа разом із їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви плануєте завагітніти, рекомендовано почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, плануєте вагітність або годуєте груддю, окрім випадків, коли це призначив лікар. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Можна продовжувати годування груддю після одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу у першому триместрі може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Сінфа містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Флуконазол Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше за необхідності. Іноді дозу збільшують до 800 мг Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше за необхідності. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до вказівки лікаря
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки лікаря
Профілактика рецидиву інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1, 4 та 7 день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для епідермофітії стоп може знадобитися до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до виростання здорового нігтя)
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (дозування для дорослих або дозування для дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не функціонує належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Рекомендована доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Сінфа, ніж потрібно

Прийом надто великої кількості капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати інструкцію та упаковку лікарського засобу медичному працівнику.

Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може бути доцільним почати симптоматичне лікування (з застосуванням підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Раптовий свистячий хрип, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухлиння повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що супроводжується утворенням пухирів (може уражати ротову порожнину та язик).
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на ураження печінки, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нудота, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, пострілювання або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкість у шлунку, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крусти), свербіж, підвищена пітність.
Втому, загальне погане самопочуття, гарячку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

Зниження рівня білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупинити кровотечу.
Червонуваті або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів або іншими змінами в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремор.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними):

Реакція гіперчутливості з висипом, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товстий кишечник) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазол Сінфа

Діюча речовина: флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, лактоза моногідрат (лактоза) та лаурилсульфат натрію.

Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), індігоцианін (Е-132) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули мають біле тіло та вишнево-червоний ковпачок.

Препарат постачається в упаковках по 7 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карадера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Аре́та.

31620 Уарте (Наварра) — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67927/P_67927.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67927/P_67927.html