Fluconazolo Cinfa 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

fluconazolo cinfa 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è fluconazolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere fluconazolo cinfa
3. Come prendere fluconazolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare fluconazolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è fluconazolo cinfa e a cosa serve

fluconazolo cinfa è uno dei medicinali del gruppo denominato “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose da Candida.
• Ridurre la ricorrenza delle infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente).

Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere fluconazol cinfa

Non prenda fluconazol cinfa

• Se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere fluconazol cinfa

• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• Se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto fluconazolo.
• Se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nel paragrafo 4.

Altri medicinali e fluconazol cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con fluconazolo (vedere paragrafo: “Non prenda fluconazol cinfa”).

Alcuni medicinali possono interagire con il fluconazolo.

Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzate per aiutare a dormire o per l’ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (cortisonico).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare tumori del sangue).

Assunzione di fluconazol cinfa con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se prevede di rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di tentare la gravidanza.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

Può continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il neonato nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

fluconazol cinfa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

fluconazol cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere fluconazolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età

Seguire la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Uso nei bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose raccomandata negli adulti, salvo che non si abbiano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose, a seconda del funzionamento dei reni.

Se assume più fluconazolo cinfa di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può provocare malessere. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si consiglia di portare con sé il foglietto illustrativo e la confezione del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di un possibile sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se ha dimenticato di assumere fluconazolo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Sospenda l’assunzione di fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratoria o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).
• Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, sospenda il fluconazolo e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati manifestati sia grave o ne osserva uno non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di vertigini, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolori muscolari.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo e grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), modifiche della frequenza o del ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzione epatica.
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi infiammati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Cinfa

• Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula contiene 50 mg di fluconazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato (lattosio) e laurilsolfato sodico.

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E-171), indigotina (E-132) ed eritrosina (E-127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule hanno il corpo di colore bianco e il cappuccio granata.

Sono disponibili in confezioni da 7 o 500 capsule (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67927/P_67927.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67927/P_67927.html