Fluokonazol CINFA 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

fluconazol cinfa 50 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest fluconazol cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania fluconazol cinfa
3. Jak przyjmować fluconazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać fluconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest fluconazol cinfa i do czego służy

fluconazol cinfa to lek z grupy zwanej „lekami przeciwdrożdżycowymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Candidiasis mucosae – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• Candidiasis genitalis – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, grzydicę pachwin, infekcję paznokci.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotowi cryptococcus meningitis.
• Zapobiegania nawrotowi infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Candidiasis mucosae – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida lokalizowane we krwi, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Cryptococcus meningitis – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Zapobiegania nawrotowi cryptococcus meningitis.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem fluconazolu cinfa

Nie przyjmuj fluconazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
• Jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania fluconazolu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, przy której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Inne leki i fluconazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną w leczeniu alergii), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ nie wolno przyjmować tych leków jednocześnie z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj fluconazolu cinfa”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na fluconazol.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszczające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepinę, fenytionę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (w nadciśnieniu tętniczym – wysokim ciśnieniu krwi).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksib, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednizonę (steryd).
• Zidowudynę, znaną również jako AZT; saquinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (suplement diety).
• Iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• Chlorytiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

Przyjmowanie fluconazolu cinfa z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie jednego tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w koksydioydomicozie. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

fluconazol cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

fluconazol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować fluconazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów infekcji:

Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkowanie wskazane przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dawkowanie dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dzienna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależała od wagi dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana co 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana co 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli zażył(a) zbyt wiele tabletek fluconazol cinfa

Zażywanie zbyt dużej liczby tabletek naraz może powodować uczucie niedoboru. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Zaleca się, aby zabrać do pracownika służby zdrowia ulotkę oraz opakowanie leku.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z działaniami wspomagającymi i przepłukaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć fluconazol cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli zapomniał(a) zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą doświadczyć reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamki z świądem.
• Wysypkę.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować fluconazol i natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz słabość lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany w smaku.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtawe zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Pokrzywka, pęcherze (plamy), świąd, zwiększone potliwość.
• Zmęczenie, ogólne niedobitnie, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• Czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze, które mogą wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu), zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Fluconazol Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Cinfa

• Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka zawiera 50 mg fluconazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: skrobia modyfikowana ziemniaczana, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) (ze ziemniaka), stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna (laktoza) i laurylosiarczan sodu

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), indygokarmin (E-132) i erytrosyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają białe ciało i granatowy kapturzek.

Dostępne w opakowaniach po 7 lub 500 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67927/P_67927.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67927/P_67927.html