Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Сінфа 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Сінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флуконазол Сінфа
Як застосовувати Флуконазол Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Сінфа і для чого його застосовують

Флуконазол Сінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, викликаної Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Інфекції шкіри — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, пахвинний лишай, ураження нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу, спричиненого Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазол Сінфа

Не приймайте Флуконазол Сінфа

Якщо ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
Якщо ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування шлункових неприємностей).
Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазол Сінфа

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо у вас раніше була серйозна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Якщо грибкова інфекція не поліпшується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цизаприд (використовується для шлункових неприємностей), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Сінфа»).

Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню згустків (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — підвищеного артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищених рівнів холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелокси кам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низькі рівні натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін A (харчові добавки).
Івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень «аритмій»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

Прийом Флуконазол Сінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей засіб разом з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете продовжувати годування грудьми після прийому одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Сінфа містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Флуконазол Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Краще застосовувати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Порушення	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, а потім 200 мг – 400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для запобігання повторному виникненню криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до того часу, який вкаже ваш лікар
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо це необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, а потім 400 мг один раз на добу до того часу, який вкаже ваш лікар
Для лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, а потім 100–200 мг один раз на добу до того часу, який вкаже ваш лікар
Для лікування кандидозу слизових оболонок доза залежить від місця локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до того часу, який вкаже ваш лікар
Для запобігання повторному виникненню інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — загалом три дози (1-й, 4-й та 7-й день), а потім один раз на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування стопи спортсмена може знадобитися до 6 тижнів; при ураженні нігтів лікування продовжують до відновлення здорового нігтя)
Для запобігання інфекції, спричиненій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу доти, доки існує ризик розвитку інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання повторному виникненню криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система працює неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Рекомендована доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Флуконазолу Сінфа 150 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Забагато капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати брошуру та упаковку лікарського засобу медичному працівнику.

Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з застосуванням підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо необхідно).

Якщо Ви забули прийняти Флуконазол Сінфа 150 мг капсули тверді EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Припиніть приймати флуконазол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або тиск у грудях.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі шкірні реакції, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на рот і язик).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

До частих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів) належать:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

До нечастих побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів) належать:

Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни смакових відчуттів.
Запор, важкий травлення, гази, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крури), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) належать:

Зниження білих кров’яних клітин, що допомагають захищатися від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонувате або пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, запаленими залозами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазол Сінфа

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, лактоза моногідрат (лактоза) та лаурілсульфат натрію.

Склад капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), індігоцианін (Е-132), хіноліновий жовтий (Е-104) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули мають жовто-помаранчеве тіло та гранатовий ковпачок.

Випускаються у флаконах по 1, 4 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67928/P_67928.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67928/P_67928.html