Флуконазол Синфа 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Синфа 150 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Флуконазола Синфа
3. Как принимать Флуконазол Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Синфа и для чего его применяют

Флуконазол Синфа — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослым

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишей, фавус, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол также может быть назначен для:

• Профилактики рецидива криптококкового менингита.
• Профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Детям и подросткам (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол также может быть назначен для:

• Профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед приёмом флуконазола Синфа

Не принимайте флуконазол Синфа

• Если у вас аллергия на флуконазол, на другие лекарственные препараты, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма флуконазола Синфа

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• Если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются тяжёлые реакции кожи (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Если появляются признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• Если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.
• Если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Прекратите приём флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарственные препараты и флуконазол Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (используется при желудочных расстройствах), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте флуконазол Синфа»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении).
• Олапариб (используется для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.
• Галофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (используется для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения «аритмии»).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови).

Приём флуконазола Синфа с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормление грудью, если только врач не назначил вам это. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, сообщите об этом врачу.

Вы можете продолжать кормление грудью после однократного приёма 150 мг флуконазола. Не следует продолжать кормление грудью, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Синфа содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать флуконазол Синфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, назначенной врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Применение у детей до 11 лет включительно

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза определяется в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для взрослых, если у вас нет нарушений функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, флуконазол Синфа

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется показать листок-вкладыш и упаковку препарата медицинскому работнику.

Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять флуконазол Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, однако тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Прекратите приём Флуконазола Синфа и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Внезапный свистящий шум при дыхании, затруднение дыхания или ощущение сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• Слабость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола Синфа и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Расстройство желудка, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боли в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (папулы), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения.
• Появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов или другими изменениями в составе крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Печёночная недостаточность.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфоузлов, повышением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флуконазол Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазол Синфа

• Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг флуконазола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, лактоза моногидрат (лактоза) и лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), индиготин (Е-132), хинолиновый жёлтый (Е-104) и эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют корпус жёлто-оранжевого цвета и крышечку гранатового цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 1, 4 или 100 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67928/P_67928.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67928/P_67928.html