Fluokonazol CINFA 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

fluconazol cinfa 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest fluconazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluconazol cinfa
3. Jak stosować fluconazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać fluconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest fluconazol cinfa i do czego się go stosuje

fluconazol cinfa to jeden z leków należących do grupy zwanej „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Candidoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami zębowymi.
• Candidoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strzyżenie, grzybica pachwin, infekcja płytek paznokciowych.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Zmniejszenia ryzyka powtarzających się infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Candidoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w drógach moczowych.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – grzybicze zapalenie mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem fluconazolu cinfa

Nie przyjmuj fluconazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• Jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• Jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• Jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania fluconazolu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy wątrobowo-wydalnicze.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, bóle brzucha).
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Inne leki i fluconazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminik na alergie), cisaprydę (na dolegliwości żołądka), pimozydę (na choroby psychiczne), chinidynę (na zaburzenia rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk na infekcje), ponieważ nie należy łączyć tych leków z fluconazolem (zobacz sekcję: „Nie przyjmuj fluconazolu cinfa”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na fluconazol.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki na infekcje).
• Alfentanil, fentanyl (stosowane jako środki znieczulające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycynę B, worykonazol (przeciwdrożdżycowe).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub na lęk.
• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane na napady drgawkowe).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (na nadciśnienie tętnicze).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachylokrymus (na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winowietu (winkrycyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub leki podobne) stosowane do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadonę (stosowaną na ból).
• Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednizonę (lek sterydowy).
• Zidowudynę (AZT); saquinawir (stosowane u chorych na HIV).
• Leki na cukrzycę, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (dodatek odżywczy).
• Iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca „arytmii”).
• Chlortiazyd (moczopędny).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

Przyjmowanie fluconazolu cinfa z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Można kontynuować karmienie piersią po pojedynczej dawce 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioydomicy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

fluconazol cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

fluconazol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować fluconazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Lepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych typów zakażeń:

Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkę wskazaną przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg na dobę.

Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci starsi

Zalecana dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcjonowania nerek.

Przedawkowanie fluconazolu cinfa

Zjedzenie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować uczucie niedoboru. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Zapomnienie o przyjęciu fluconazolu cinfa

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak tylko się pamięta. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• Wysypkę na skórze.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby obejmują:

• Zmęczenie.
• Utratę apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować fluconazol i niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Niedowłady żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Wysypkę.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie odrętwienia.
• Napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, igły lub drętwienie, zmiany wrażliwości smaku.
• Zaparcia, ciężkości trawienne, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• Wypryski, pęcherze (płaskie wykwity), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne niedowłady, gorączkę.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie liczby białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, opuchlizna warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku fluconazol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Cinfa

• Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsułka zawiera 150 mg fluconazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana przegelatynowana, skrobia modyfikowana (sodowa sól karboksymetyloskrobi – typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna (laktoza) i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), indygotyna (E-132), żółć chinolinowa (E-104) i erytrosyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają żółto-pomarańczowy korpus i czerwony kapturek.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 100 kapsułek twardych (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67928/P_67928.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67928/P_67928.html