Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Сінфа 100 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флуконазол Сінфа та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флуконазолу Сінфа
Як застосовувати Флуконазол Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Сінфа та для чого його застосовують

Флуконазол Сінфа належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Грибкові інфекції шкіри — наприклад, мікоз стоп, стригучий лишай, пахвинний лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в крові, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Профілактика рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуконазолу Сінфа

Не приймайте Флуконазол Сінфа

Якщо ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (ліки-антигістамінні для лікування алергії).
Якщо ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування дискомфорту шлунка).
Якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Сінфа, якщо:

У вас є проблеми з печінкою або нирками.
У вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
З’явилися серйозні реакції шкіри (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
З’явилися ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
У вас коли-небудь була серйозна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу.
Якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Сінфа

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цизаприд (використовується для дискомфорту шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Сінфа»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптілін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні препарати).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертонії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкрестин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин або подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; саквінавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофасітініб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (харчові добавки).
Івакафтор (використовується для лікування кісти фіброзу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

Прийом Флуконазолу Сінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей препарат як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете продовжувати годування груддю після одноразового прийому 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Сінфа містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Флуконазол Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Сінфа

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам вказав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Краще приймати ліки щодня о той самий час.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, визначеного вашим лікарем
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, визначеного вашим лікарем
Лікування слизових мембран, уражених у ротовій порожнині, горлі або пов’язаних із зубними протезами	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг один раз на добу до моменту, визначеного вашим лікарем
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, визначеного вашим лікарем
Профілактика рецидиву інфекцій слизових оболонок рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зниження ризику повторних вінчастих кандидозів	150 мг кожні три дні — всього три дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для лікування грибка стоп може знадобитися до 6 тижнів); при ураженні нігтів лікування продовжують до виростання здорового нігтя
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200–400 мг один раз на добу, поки існує ризик розвитку інфекції

Використання у підлітків віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або для дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система працює неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Рекомендована доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Флуконазолу Сінфа, ніж слід

Занадто велика кількість капсул одночасно може спричинити погане самопочуття. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати листівку-вкладиш та упаковку лікарського засобу медичному працівникові.

Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, що не є реальним (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може бути доцільним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).

Якщо Ви забули прийняти Флуконазол Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У деяких людей можуть розвинутися алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.

Припиніть прийом флуконазолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Раптовий свист під час дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип.
Тяжкі ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на рот і язик).
Поширений висип, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрату апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом флуконазолу та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

До частих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів) належать:

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що свідчать про функцію печінки.
Висип.

До нечастих побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) належать:

Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м'язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

До рідких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) належать:

Зниження кількості білих кров'яних тілець, які допомагають захищатися від інфекцій, та кров'яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, збільшеними залозами, підвищенням певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазол Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Сінфа

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 100 мг флуконазолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо гелатинований, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза моногідрат (лактоза) та натрію лаурилсульфат.

Склад капсули: желатин, титану діоксид (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104) та еритрозин (Е-127).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули мають тіло жовто-слонової кістки та кришку бордового кольору.

Випускаються у вигляді упаковок по 7 або 100 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html