Флуконазол Синфарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Синфарма 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуконазол Синфарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Флуконазол Синфарма
3. Как принимать Флуконазол Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуконазола Синфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Синфарма и для чего он применяется

Флуконазол Синфарма — один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол используется для лечения инфекций, вызванных грибами, а также может применяться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр. стригущий лишей, микоз стоп, паховый лишей, грибковое поражение ногтей.

Также флуконазол может быть назначен:

• Для предотвращения рецидива криптококкового менингита.
• Для предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
• Для снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Для профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр. сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Также флуконазол может быть назначен:

• Для профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Для предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Флуконазол Синфарма

Не принимайте Флуконазол Синфарма

• Если у вас аллергия на флуконазол, на другие лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• Если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазол Синфарма

• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• Если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Если появляются признаки «надпочечной недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• Если ранее у вас возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола.
• Если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении флуконазолом. Немедленно прекратите приём флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Флуконазол Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Синфарма»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении).
• Олапариб (применяется для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристина, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (применяется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (применяется для лечения рака крови).

Приём Флуконазол Синфарма с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться забеременеть.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать флуконазол, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, планируете забеременеть или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг флуконазола. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, затрагивающими сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вождение и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Синфарма содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Флуконазол Синфарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуконазол Синфарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, назначенной вашим врачом (режиму дозирования для взрослых или детей).

Применение у детей до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции почек.

Если вы приняли больше, чем нужно, препарата Флуконазол Синфарма

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать листок-вкладыш и упаковку препарата медицинскому работнику.

Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, обонятельные и тактильные галлюцинации, а также параноидное поведение. Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять препарат Флуконазол Синфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Прекратите прием флуконазола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие симптомы:

• Резкие свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные пятна с зудом.
• Высыпания на коже.
• Тяжелые поражения кожи, такие как высыпания с образованием пузырей (могут поражать ротовую полость и язык).
• Общее высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на нарушение функции печени, включают:

• Усталость.
• Потерю аппетита.
• Тошноту и рвоту.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появился любой из этих симптомов, прекратите прием флуконазола и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Головная боль.
• Расстройство желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Высыпания.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднение дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боли в мышцах.
• Повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (кожные высыпания), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Снижение уровня лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечений.
• Красноватые или пурпурные пятна на коже, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Тремор.
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширные высыпания с пузырями и шелушением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакция гиперчувствительности с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или высыпание с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флуконазол Синфарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не следует применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Синфарма

• Действующее вещество:

флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг флуконазола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лактоза моногидрат (лактоза), лаурилсульфат натрия.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104), эритрозин (Е-127).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют корпус жёлто-слоновой кости и крышечку гранатового цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 7 или 100 (клиническая упаковка) твёрдых капсул.

Возможно, что в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html