Fluokonazol CINFA 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

fluconazol cinfa 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest fluconazol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania fluconazol cinfa
3. Jak stosować fluconazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie fluconazol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest fluconazol cinfa i do czego służy

fluconazol cinfa to lek z grupy zwanej „przeciwgrzybicze”. Substancją czynną jest fluconazol.

Fluconazol stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji spowodowanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Meningitis cryptoccocica – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oddechowego.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Kandydozy błon śluzowych – infekcje objawiające się zmianami w jamie ustnej, gardle lub związane z protezami dentystycznymi.
• Kandydoza narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strzyżenie, strzyżenie pachwinowe, grzybicę paznokci.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania nawrotom meningitis cryptoccocica.
• Zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• Zmniejszenia częstości nawrotów infekcji pochwy spowodowanych przez Candida.
• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (gdy układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Kandydoza błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami w jamie ustnej lub gardle.
• Infekcje spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Meningitis cryptoccocica – infekcja grzybicza mózgu.

Fluconazol może również zostać przepisany w celu:

• Zapobiegania zakażeniom spowodowanym przez Candida (gdy układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Zapobiegania nawrotom meningitis cryptoccocica.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem fluconazolu cinfa

Nie przyjmuj fluconazolu cinfa

• Jeżeli jesteś uczulony na substancję aktywną fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeżeli przyjmujesz astemizol lub terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• Jeżeli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• Jeżeli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeżeli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Jeżeli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem fluconazolu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli masz problemy wątrobowo-wydalnicze.
• Jeżeli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• Jeżeli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, polegające na niewystarczającej produkcji przez gruczoły nadnerczy określonych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• Jeżeli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Jeżeli infekcja grzybicza nie ustępuje, może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem fluconazolem. Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeżeli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Inne leki i fluconazol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeżeli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (przeciwhistaminę stosowaną na alergie), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z fluconazolem (patrz sekcja: „Nie przyjmuj fluconazolu cinfa”).

Niektóre leki mogą oddziaływać z fluconazolem.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki stosowane na infekcje).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• Amitryptylinę, nortryptylinę (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).
• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tarkolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów.
• Halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub leki podobne) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadonę (stosowaną na ból).
• Celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednizonę (steryd).
• Zydo wudynę (AZT), sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tokacytynikę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (suplement diety).
• Iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• Chlortiazid (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

Przyjmowanie fluconazolu cinfa z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat potrzeby stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować fluconazolu, jeżeli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub karmienie piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Jeżeli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skonsultuj się z lekarzem.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg fluconazolu. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeżeli przyjmujesz powtarzane dawki fluconazolu.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioidozy. Związek przyczynowy między fluconazolem a tymi przypadkami nie został ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

fluconazol cinfa zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

fluconazol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować fluconazol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w zależności od rodzaju zakażenia:

Dorośli

Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat

Stosuj dawkę wskazaną przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Stosowanie u dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie same dawki jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Jeśli wziął pan/pani zbyt wiele tabletek fluconazol cinfa

Zbyt duża liczba wziętych tabletek naraz może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wziętego leku. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika ochrony zdrowia.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał pan/pani wziąć fluconazol cinfa

Nie należy brać podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomniał pan/pani wziąć dawkę, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy brać pominiętej dawki.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Przestań przyjmować fluconazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze świądem.
• Wysypkę.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka powodująca pęcherze (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Fluconazol może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować fluconazol i natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Nudności żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• Podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności z oddychaniem.
• Spadek apetytu.
• Bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• Napady drgawek, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• Zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach.
• Ból mięśni.
• Uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Wypryski, pęcherze (koprzyce), świąd, nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżona liczba białych krwinek odpowiadających za obronę przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie.
• Czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, inne zmiany komórek krwi.
• Zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• Niski poziom potasu we krwi.
• Drżenie.
• Nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• Niewydolność funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• Wypadanie włosów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku fluconazol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluconazolu Cinfa

• Substancją czynną jest fluconazol.

Każda kapsuła twardej zawiera 100 mg fluconazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsuły: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (ziemniaczana), stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna (laktoza) i laurylosiarczan sodu.

Skład kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), żółć chinolinowa (E-104) i erytrosyna (E-127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki mają korpus koloru żółto-kościennego i czerwoną czapkę.

Dostępne w opakowaniach po 7 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67929/P_67929.html