Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуконазол Нормон 50 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Нормон і для чого його застосовують
Перед застосуванням Флуконазолу Нормон
Як застосовувати Флуконазол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Нормон
Додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Нормон 50 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Флуконазол Нормон 50 мг тверді капсули EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також може бути призначений для:

Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
Профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінального кандидозу.
Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також може бути призначений для:

Профілактики розвитку інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
Профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Перед застосуванням Флуконазолу Нормон

Не застосовуйте Флуконазол Нормон, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флуконазолу Нормон:

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
Якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо виникають симптоми «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, слабкість м’язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна шкірна висипка, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Флуконазолу Нормон.

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням Флуконазолу. Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не покращується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Застосування Флуконазолу Нормон разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не можна застосовувати разом із Флуконазолом (див. розділ: «Не застосовуйте Флуконазол Нормон, якщо»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для перевірки ефективності цих засобів:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертонії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флювастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих, інфікованих ВІЛ).
Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (харчові добавки).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими засобами для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Застосування Флуконазолу Нормон разом із їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не слід застосовувати Флуконазол Нормон, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей із вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози флуконазолу (400–800 мг щодня) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким. Можна продовжувати годування грудьми після одноразової дози 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Краще застосовувати свої ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче зазначено звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до вказівки вашого лікаря
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до вказівки вашого лікаря
Для лікування грибкових інфекцій слизових оболонок, що вражають оболонку рота, горло або пов’язані з зубними протезами	200 мг–400 мг у перший день, потім 100 мг–200 мг один раз на добу до вказівки вашого лікаря
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до вказівки вашого лікаря
Для запобігання рецидиву інфекцій слизових оболонок рота та горла	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до відновлення здорового нігтя)
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином)	200 мг–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може бути призначено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у дитини (якщо її імунна система працює неадекватно)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймати один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймати один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Літні пацієнти

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазолу Нормон, ніж потрібно

Передозування кількома капсулами одночасно може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість. Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з застосуванням підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви згадали про пропущену дозу, прийміть її якнайшвидше. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Нормон може спричиняти побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати Флуконазол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо відзначите будь-які з наступних симптомів:

Загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвинутися алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте про це негайно своєму лікареві:

Раптовий свистячий звук під час дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухлина повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип на шкірі.
Тяжкі шкірні реакції, такі як висип, що супроводжується пухирями (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який побічний ефект є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий процес травлення, метеоризм, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крури), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Зниження білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних клітин, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонуватий або пурпурний колір шкіри, що може бути пов’язаний із низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширену висипку з пухирями та відшарування шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Частота невідома, але може траплятися (не може бути оцінена за наявними даними):

Реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флуконазол Нормон

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 50 мг флуконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію (Е-551), стеарат магнію (Е-572) та лаурилсульфат натрію (Е-470a). Див. розділ 2.

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій.

Склад капсули: жовтий хіноліновий (Е104), діоксид титану (Е171), вода та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули мають тіло та кришку непрозорого жовтого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 7 або 500 (ЕС) капсул у блістерах з ПВХ-ПВДК та алюмінію.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Виробник:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/