Fluconazolo Normon 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fluconazolo Normon 50 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fluconazolo Normon e a cosa serve
2. Prima di prendere Fluconazolo Normon
3. Come prendere Fluconazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fluconazolo Normon
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Fluconazolo Normon e a cosa serve

Fluconazolo Normon è uno dei medicinali appartenenti al gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere impiegato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina a livello cerebrale.
• Coccidioidomicosi – una malattia dell'apparato broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:

• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• Prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
• Ridurre la ripetizione di infezioni vaginali da Candida.
• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina a livello cerebrale.

Potrebbe inoltre essere prescritto fluconazolo per:

• Prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Prima di prendere Fluconazol Normon

Non prenda Fluconazol Normon se:

• È allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie).
• Sta assumendo cisaprida (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• Sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• Sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• Sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluconazol Normon:

• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• Se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• Se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Fluconazol Normon.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Fluconazolo. Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Assunzione di Fluconazol Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisaprida (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Fluconazol (vedere sezione: “Non prenda Fluconazol Normon se”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo.

Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali mantengano il loro effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Farmaci che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri farmaci simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o farmaci simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione sanguigna alta).
• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro dell’ovaio).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o farmaci simili) utilizzati per trattare il cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o farmaci simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (corticoide).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infetti da HIV).
• Farmaci per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatremia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (da solo o in combinazione con farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarona (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Fluconazol Normon con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve prendere Fluconazol se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro. Può continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazol Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere i farmaci sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito viene indicata la dose abituale di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbiano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Se assume più Fluconazol Normon di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazol Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Fluconazolo Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico:

• Fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito diffuso, arrossamento della pelle o puntini rossi con prurito.
• Eruzione cutanea.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono coinvolgere bocca e lingua).

Fluconazolo può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Fluconazolo e lo comunichi subito al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi di alterazioni della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolori muscolari.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (vescicole), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• Riduzione dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule del sangue.
• Alterazioni negli esami del sangue (aumento dei livelli di colesterolo o di grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzionalità epatica.
• Reazioni allergiche (a volte gravi), comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma che può verificarsi (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazol Normon

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula contiene 50 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silice colloidale (E-551), stearato di magnesio (E-572) e laurilsolfato di sodio (E-470a). Vedere sezione 2.

Fluconazol Normon contiene lattosio e sodio.

Composizione della capsula: giallo di chinolina (E104), biossido di titanio (E171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule hanno corpo e cappuccio di colore giallo opaco.

Si presenta in confezioni da 7 o 500 (EC) capsule in blister in PVC-PVDC e alluminio.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/