Флуконазол Нормон 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуконазол Нормон 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции :

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он применяется
2. Перед приёмом Флуконазола Нормон
3. Как принимать Флуконазол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуконазола Нормон
6. Дополнительная информация

1. Что такое Флуконазол Нормон и для чего он применяется

Флуконазол Нормон — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Флуконазол применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики инфекций, вызванных Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (например, сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — например, микоз стоп («стопа спортсмена»), стригущий лишай, микоз паховой области, грибковое поражение ногтей.

Флуконазол также может быть назначен:

• Для предотвращения рецидива криптококкового менингита.
• Для предотвращения рецидива кандидоза слизистых оболочек.
• Для снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• Для профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах организма (например, сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Флуконазол также может быть назначен:

• Для профилактики инфекций, вызванных Candida (если иммунная система ослаблена и функционирует неадекватно).
• Для предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Перед приёмом Флуконазола Нормон

Не принимайте Флуконазол Нормон, если:

• У вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, другим противогрибковым препаратам или любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
• Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• Вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств).
• Вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний).
• Вы принимаете хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма).
• Вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуконазола Нормон:

• Если у вас проблемы с печенью или почками.
• Если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма.
• Если у вас аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• Если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание).
• Если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).
• Если ранее у вас появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Флуконазола Нормон.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Флуконазолом. Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Приём Флуконазола Нормон вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (используется при желудочных расстройствах), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Флуконазолом (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Нормон, если»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Флуконазолом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за эффективностью:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях).
• Абронцитиниб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
• Алфентанил, фентанил (используются как анестетики).
• Амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты).
• Амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты).
• Препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при сне или при тревожности.
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог).
• Нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении).
• Олапариб (используется для лечения рака яичников).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), используемые для лечения рака.
• Галофантрин (используется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина.
• Метадон (используется при боли).
• Целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; сахаровир (используются у ВИЧ-инфицированных пациентов).
• Препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (используется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (используется для лечения гипонатремии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (пищевая добавка).
• Ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»).
• Гидрохлоротиазид (диуретик).
• Ибрутиниб (используется для лечения рака крови).
• Луразидон (используется для лечения шизофрении).

Приём Флуконазола Нормон с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать ещё в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Нормон, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач назначил этот препарат. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг флуконазола. Продолжать грудное вскармливание не следует, если вы принимаете повторные дозы флуконазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что у вас могут возникать головокружение или судороги.

Флуконазол Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Флуконазол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Лучше всего принимать лекарство в одно и то же время суток.

Ниже указана обычную дозировка этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но с введением один раз каждые 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но с введением один раз каждые 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше, чем нужно Флуконазол Нормон

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать ухудшение самочувствия. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Флуконазол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы вспомнили о пропущенной дозе, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флуконазол Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Флуконазола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы:

• Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или появление красных зудящих пятен.
• Кожная сыпь.
• Тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать рот и язык).

Флуконазол может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• Сильную усталость.
• Потерю аппетита.
• Рвоту.
• Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Флуконазола и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль.
• Неприятные ощущения в желудке, диарея, общее недомогание, рвота.
• Повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к побледнению кожи, слабости или затруднению дыхания.
• Снижение аппетита.
• Бессонница, ощущение онемения.
• Судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений.
• Запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту.
• Боль в мышцах.
• Повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение.
• Усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечений.
• Появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов, а также другие изменения в составе крови.
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров).
• Снижение уровня калия в крови.
• Дрожание (тремор).
• Нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов, повышением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флуконазол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Флуконазол Нормон

Действующее вещество: флуконазол.

Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсул: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный (Е-551), стеарат магния (Е-572), лаурилсульфат натрия (Е-470a). См. раздел 2.

Флуконазол Нормон содержит лактозу и натрий.

Состав капсулы: хинолиновый жёлтый (Е104), диоксид титана (Е171), вода, желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы имеют корпус и крышечку непрозрачного жёлтого цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 7 или 500 (ЕС) капсул в блистерах из ПВХ-ПВДК и алюминия.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Испания)

Производитель:

LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/