Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флуконазол Нормон 150 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Зміст інструкції:

Що таке Флуконазол Нормон і для чого його застосовують
Перед застосуванням Флуконазолу Нормон
Як застосовувати Флуконазол Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флуконазолу Нормон
Додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Нормон і для чого його застосовують

Флуконазол Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Флуконазол застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, викликаної Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
Інфекції шкіри — наприклад, міжпальцева інфекція ніг, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
Профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
Зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Флуконазол також можуть призначити для:

Профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не працює належним чином).
Профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Перед прийомом Флуконазолу Нормон

Не приймайте Флуконазол Нормон, якщо

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які використовувалися для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергії).
Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флуконазолу Нормон

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Якщо у вас захворювання серця, зокрема порушення серцевого ритму.
Якщо у вас підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
Якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
Якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки у роті після прийому Флуконазолу Нормон.

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування флуконазолом. Припиніть застосування Флуконазолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Прийом Флуконазолу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Флуконазолом (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Нормон, якщо»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Флуконазолом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг для перевірки ефективності ліків:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворення тромбів (варфарин або інші подібні засоби).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для гіпертензії — підвищеного артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
Метадон (використовується для лікування болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін A (нестероїдний додаток).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими засобами для лікування муковісцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Флуконазолу Нормон разом з їжею та напоями

Ви можете приймати ліки незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг щоденно) флуконазолу при кокцидіомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким. Ви можете продовжувати годування грудьми після одноразового прийому 150 мг флуконазолу. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами пам’ятайте, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флуконазол Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щоразу о тій самій годині доби.

Нижче вказано звичайну дозу цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Показання	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до моменту, вказаного лікарем
Лікування кокцидіоїдозу	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до моменту, вказаного лікарем
Лікування інфекцій слизових оболонок, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200 мг–400 мг у перший день, потім 100 мг–200 мг один раз на добу до моменту, вказаного лікарем
Лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від локалізації інфекції	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до моменту, вказаного лікарем
Профілактика рецидиву інфекцій слизових оболонок рота та горла	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Зниження ризику повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — загалом три дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень доки існує ризик розвитку інфекції
Лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від локалізації інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (при мікозі стоп може знадобитися до 6 тижнів); при інфекціях нігтів — продовжувати лікування до виростання здорового нігтя
Профілактика інфекції, спричиненої Candida (якщо імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200 мг–400 мг один раз на добу доки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дози, призначеної вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза буде встановлюватися з урахуванням ваги дитини в кілограмах.

Порушення	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кг маси тіла один раз на добу (в перший день може застосовуватися 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококової менінгіту	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не працює належним чином)	3 мг до 12 мг на кг маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на кожні 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на кожні 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Флуконазолу Нормон, ніж слід

Передозування капсулами може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Симптоми можливого передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо Ви забули прийняти Флуконазол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуконазол Нормон 150 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві:

Раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем.
Висип на шкірі.
Серйозні шкірні реакції, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Флуконазол може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

Втому.
Втрата апетиту.
Блювоту.
Жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Головний біль.
Неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота.
Підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Зниження червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
Зниження апетиту.
Нездатність заснути, відчуття оніміння.
Судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни відчуття смаку.
Запор, важкий процес травлення, гази, сухість у роті.
Біль у м’язах.
Ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
Висип, пухирі (крури), свербіж, підвищена пітливість.
Втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

Зниження білих кров’яних клітин, які допомагають захищатися від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
Червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів або іншими змінами в кров’яних клітинах.
Зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
Низький рівень калію в крові.
Тремтіння.
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширення висипу з пухирями та відшарування шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
Випадання волосся.

Частота невідома, але можлива (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Реакція гіперчутливості з висипом, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товстий кишечник) (реакція на ліки або висип з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, потрібно здати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Флуконазол Нормон

Діючою речовиною є флуконазол.

Кожна тверда капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Вміст капсул: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний (Е-551), стеарат магнію (Е-572) та лаурилсульфат натрію (Е-470a). Див. розділ 2.

Флуконазол Нормон містить лактозу та натрій.

Склад капсули: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), вода та желатин.

Зовнішній вигляд Флуконазол Нормон 150 мг капсули тверді та вміст упаковки

Капсули мають тіло та кришку непрозорого жовтого кольору.

Випускаються у вигляді упаковок з 1, 4 або 100 (ЕС) капсул у блістері з ПВХ-ПВДК та алюмінію.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажі.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Виробник:

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Іспанія

Цей вкладений листок було схвалено у: серпні 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/